某医药公司各部门质量职责.pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

1.目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。

2.适和范围：适用于公司各经营部门及责任人。

3.组织、部门的质量责任

3.1公司质量领导组织质量责任

3.1.1岗位职能：建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，并保证公

司质量管理工作人员行使职权。

3.1.2工作内容：

①组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行

政规章。

②建立公司的质量管理体系。

③制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。

④负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。

⑤审定公司质量管理制度。

⑥研究和确定公司质量管理工作的重大问题。

⑦制定公司质量奖罚措施。

3.1.3领导责任：在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运

行、公司质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。

3.1.4主要权力：

①审核公司的质量管理体系运行情况。②根据公司情况修订公司的质量方

针和质量目标。

③调整各部门岗位的质量管理职能。

④审定公司质量管理制度。

1/29

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

⑤对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

3.1.5主要考核内容：

①公司质量方针与目标实施情况。

②质量管理体系运行情况。

3.1.6人员组成：公司主要负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部

负责人、质量管理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。

3.2质量管理部质量责任

3.2.1部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理

体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和

服务质量。

3.2.2主要质量职责：

①贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

②负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

③负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。

④负责组织进货情况的质量评审,参与购货计划的编制,确保购进药品质量

的可靠性。

⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。⑥负责建立公司所经营药品并包

含质量标准等内容的质量档案。

⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑧协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工

作的规范化和服务专业化。

⑨负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑩负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

2/29

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

3.2.3主要工作制度与规范：

①《药品管理法》

②《药品经营质量管理规范》及实施细则

③《公司各项质量管理制度、质量责任和工作程序》

3.2.4主要考核内容：

①药品质量的全过程监控。

②质量管理体系运行的有效性。

③质量管理体系的运行效率。

④各项职责完成情况。

3.3药品采购部质量责任

3.3.1部门职能：确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。

3.3.2主要质量职责：

①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，择优采

购”的原则，做好购货计划。

②严格执行药品采购程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的