医护级产品现场检查记录表.docVIP

PF13-07-02

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医护级产品现场检查记录表

受检查方名称：日期：年月日

条款号

条款内容/控制点级别

建议重点检查内容/方式

现场检查描述和证据

判定（Y/N）

--

企业法定资质查验

现场查看相关资质原件

注：注意有效期和经营范围

--

产品检验检测资料查验

是否按规定进行了成品检验

检验结果是否符合规定要求

查看近期的成品检验报告

3

质量保证能力要求

3.1

职责和资源

3.1.1职责与权限

职责与权限

1.明确规定与质量活动有关的各类人员职责、权限及相互关系

2.是否在其组织内部指定一名产品质量负责人

3.1.2资源

是否配备充分的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力

与产品质量相关人员能力要求

与产品质量相关人员能力评价、培训情况及相关记录

相关人员的合格的健康证明、技能证明、上岗证等

是否配备必需的生产设备和检验设备

在合格使用状态下的生产设备清单和检验设备清单，并进行核对

建立并保持适宜的环境，满足产品生产、检验/试验、储存等活动的需要

厂区的卫生环境符合医护级的要求

生产区卫生状况

生产和检验设备卫生要求

物料仓储要求

卫生质量管理

人员卫生管理

3.2

文件和记录

是否建立并保持与产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件及记录（包括对认证产品设计目标、实现过程、检验测试及有关资源等的控制要求）

程序文件、作业指导书、工艺流程、操作规范，是否涵盖医护级相关标准要求

3.3

采购和进货检验

3.3.1

供应商的控制

1.供应商的质量管控文件，文件内容应符合医护级相关标准的要求

2.供应商选择、评价和管理记录

3.关键原材料与供应商清单，明确它们的材质及其供应商

3.3.2

关键原材料的检验和/或验证

1.关键原材料的检验和/验证控制程序，明确对供应商提供的关键原材料进行检验或验证的控制要求

2.关键原材料的检验和/或验证记录，记录应包括有关检验和/或验证信息、有权放行产品人员的确认

3.还应包括供应商提供的合格证明/检验报告等

主要原材料的储存

应符合医护级的相关要求

3.4

生产过程控制

3.4.1

工厂应对产品生产全过程实施有效控制，确保产品满足相关要求。

是否进行了产品设计/开发策划，并确定了产品主要性能指标

2．设计输入是否满足有关的法律法规和产品标准要求

3．是否识别并明示关键/特殊生产工序；查阅相关文件

4.如何对适宜的过程参数和产品特性进行监控；查阅相关记录。--如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控

5.现场询问操作人员是否掌握关键工序技能及识别情况

3.4.2

生产设备清洗消毒与维护保养

应建立并保持生产设备的清洗消毒与维护保养制度，查阅相关记录文件

建议生产设备有合格状态标识

3.5

检验、试验控制：

应制定并保持文件化的检验和试验管理制度

应当确定并详细说明产品的检验和试验要求（包括检验时机、检验项目、检验内容、检验方法、抽样方法、验收标准、判定等）。验收标准要符合医护级的相关要求

选择的测量和试验设备、工具和软件是否适宜

4.检验和试验人员和环境是否满足检验/试验活动需要

5.工厂应按规定要求实施检验，确保产品符合规定要求，并保存相关记录

3.6

检验和试验仪器设备

1.应识别设备的检定/校准状态

2.应保存检验设备的检定/校准和维护记录

3.7

不合格品的控制

应建立并保持不合格品控制程序，包括对不合格品的识别、评审、标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施

2.不合格品经返修、返工后是否重新检测，且判定其是否满足要求

3.应保存对不合格品的评审、处置记录。

4.现场查看不合格品区域、标识是否明确，及隔离措施

3.8

内部质量检查

是否建立并保持文件化的内部质量检查程序

是否按计划的时间间隔开展内部质量检查活动，并记录内部检查结果

对检查中发现的不符合，是否采取纠正和预防措施，并保存相关记录

3.9

产品一致性

工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求

工厂应确保获证产品发生以下变更前向认证机构申报，获得批准后执行

--获证产品的关键零部件、关键原材料、产品结构等影响产品符合规定要求因素变更时

--关键零部件、关键原材料的供应商发生变更时

3.产品的生产工艺与申报是否一致

4．认证产品单元（系列）与申报单元是否一致

5.认证产品的铭牌、商标和包装箱上标注的名称、规格/型号是否与证