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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
新版GMP洁净室等级分级测试
一、新版GMP洁净室等级分级
2010版GMP洁净区洁净度等级标准
静态（PC/M）动态（PC/M）
33
洁净度级别≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um
A级352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
注：3
(1)为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m。A级区空气尘
埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空
气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静
态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静
态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程
采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力
学的取样头。
(3)可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级
别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
二、新版GMP术语定义
动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人
员在现场操作的状态.
静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作
人员在场的状态。
三、测试判别洁净室等级
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
测试方法：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空
气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净
室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
采用仪器：光散射粒子计数器或激光粒子计数器（宜采用不小于
28.3L/min的计数器）
测试要点：
1、仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进
行校正。
2、采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连
续读数。
3、采样管必须干净，严禁渗漏。
4、采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长
度不得大于1.5m。
5、计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，
以免产生测量
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