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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
0071.0
紧急会议审查的标准操作规程
版本号1.0页数4页
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
市区第二医院
临床试验伦理委员会
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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
0071.0
紧急会议审查的标准操作规程
一、目的
确定召开紧急会议的程序，根据紧急会议程序进行审核、批准临床研究。
二、范围
适用于伦理委员会在审查和批准涉及安全性问题、危及生命问题的研究项目等，延
误将直接或间接影响公众或受试者利益，造成国家经济损失等，需要伦理委员会召开会
议进行紧急审查和决定。
三、内容
1.伦理委员会的主任委员或副主任委员决定召开紧急会议。
2.秘书负责组织和安排会议。
3.会议之前
(1)决定召开紧急会议的条件如下：
研究过程中出现非预期的重大或严重问题，危及受试者安全；
研究过程中突发的公共卫生事件，需要对发病人群进行干预，需要对干预
措施进行伦理审查。
(2)通知参会伦理委员会委员，并告知会议日期、时间、地点、方式（或远程会议）
(3)确定到会人数符合法定到会人数。到会委员应超过全体委员半数并不少于7
人，应包括医药专业、非医药专业，独立于本机构之外的委员，以及不同性
别的委员。
(4)准备分发给参会委员的审查文件。
4.紧急会议审查的流程与常规会议审查流程一致
5.紧急会议之后
(1)整理会议记录，准备会议决定文件。
(2)传达会议决定，一般在审查会议后3个工作日内，必要时需要立即传达。
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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
0071.0
(3)审查文件、会议记录和会议决定文件保存。
四、参考资料
1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）
2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研
究伦理审查委员会建设指南》（2020版）
3.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)
4.国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量
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