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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

第二类医疗器械经营备案资料示范文本

一、备案资料项目

1、资料目录；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证

明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者

租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

8、经营设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；

11、其他证明材料。

二、备案资料要求

1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），

并按资料要求依序装订成册。

2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）.

3、备案资料须每页加盖公章.

4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印

件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

三、备案资料示范文本

＊＊*（备案企业名称）

第二类医疗器械经营备案资料目录

第二类医疗器械经营备案表

企业名称营业执照注

册号

成立日期

组织机构代码

住所营业期限

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

注册资本

经营方式□批发□零售□批零兼营

（万元）

经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所邮编

联系电话

库房地址

邮编

经营范围

人员情况姓名身份证号职务学历职称

法定代表人经理

企业负责人经理

质量检查