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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

文件名称药品验收操作规程文件编号QEKDF-GC-004-202302

起草部门质量管理部起草人000起草日期2023.12.06

审核人111审核日期2023.12.07

修订原因根据公司实际经营情况，对质

量管理体系文件进行修订。批准人232批准日期2023.12.09

保管部门质量管理部版本号202302执行日期2023.12.12

一、目的：对药品进行质量验收，确保入库药品质量，防止不合格药品入库。

二、依据：《药品验收管理制度》。

三、适用范围：适用于公司所有药品入库验收过程。

四、责任：验收员应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定的验

收检查标准，对验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，报质量管理

部门按照有关规定进行处理。

五、内容：

1.验收员凭收货员确认的随货同行单据对药品进行验收，验收员要按照公司《药品验

收管理制度》规定的验收时限在规定的验收区域对药品进行验收。普通药品应在到货

2日内完成验收，冷藏药品和国家有专门管理要求的药品须货到立即验收，优先于普

通药品验收，冷藏药品必须在冷库中完成验收。

2.验收员验收药品时首先要查验到货药品的合格证明文件：

2.1.按批号查验同批号药品的检验报告书，检验报告书需加盖供货单位药品检验专

用章或质量管理专用章原印章；如从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，

可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。检验报告书主要查验品名、

规格、批号、生产企业是否与药品一致；是否盖有供货企业质量管理专用章原印章。

2.2.验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管

理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

2.3.验收进口药品时，须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

2.3.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

2.3.2.《进口药品检验报告书》或注明《已抽样》字样的《进口药品通关单》；

2.3.3.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口

药品检验报告书》；

2.3.4.不能提供药检报告或提供的药检报告与到货药品不符的均应拒收，不得入

库，报质量管理部处理。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

3.对每次到货药品须逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收规

定要求的，不得入库，报质量管理部处理。

3.1.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及

以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，抽样检查不得少于3

件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，

按50件计；

3.2.对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取

3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等

情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；

3.3.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最

小包装；

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