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（第六册）PCR室作业指导书检验SOP文件正文

ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书

文件编号：ABCD-3-PR-01~31

第A版

编制：

审核：

批准：

生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科

编制说明

本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业

文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其

重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特

此说明。

2006年8月8日

目录

修订页

PCR实验室的设置及管理

1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保

证检测结果的可靠性。

2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常

管理等。

3．负责人：

4．细则：

4．1分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基

因扩增检测及相关科研工作。

4．2本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主

要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区

（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、

仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明

显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二

区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第

二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。

4．3各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和

清洁用具等，不可混用。

4．4各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。

4．5严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单

一流向制度，不得逆向进入前一工作区。4．6非本实验室工作人员，

未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进

入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本

程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

4．7实验完毕后做好清洁消毒工作。

5.本文涉及以下图表：

1.实验室设计平面图

PCR实验室工作制度

1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止

交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。

2．适用范围：所有本实验室人员。

3．负责人：

4．细则：

4．1本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行

其它实验操作。

4．2各区的用品不得混用。

4．3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格

按照操作规程。

4．4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关

SOP文件）。

4．5标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其

加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成（见相关SOP文件）。

4．6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR

扩增产物的分析（见相关SOP文件）。4．7进行实验时严格执行本实

验室的各项操作规程，及时做好各种操作记录，力求准确、可靠。实

验完毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。

4．8室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱

护使用仪器，定期进行保养与维修。4．9爱护医院财产，注意安全；

离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。

PCR实验室内务管理制度

1．目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。

2．适用范围：实验室相关人员及医院相关清洁工人。

3．负责人：

4．细则：

4．1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。

4．2各区的用品不得混用。

4．3实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，