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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

《输血实验室管理程序》

《输血实验室管理程序》

1.目的

为规范输血科（血库）实验室工作，确保工作质量和保障临床输

血安全，依据《质量手册》7.5.1（4）条款的要求制定本程序。

2.适用范围

适用于输血科（血库）实验室的常规工作及其影响因素的管理。

3.职责

3.1输血科（血库）主任或负责人

3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。

3.1.2组织编写实验室体系文件。

3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。

3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。

3.1.5负责实验室的质量监督、管理。

3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。

3.2输血科（血库）技术人员

3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。

3.2.2负责abo和rhd血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配

血等常规工作以及疑难血标本的送检。

3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、

销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。

3.2.4负责室内质控和室间质评。

3.2.5负责实验室试剂管理。

3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。

3.2.7负责实验室生物安全。

3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。

4.管理程序

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

4.1实验前管理

4.1.1环境。实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。

4.1.2人员。具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术

培训，经考核合格后方可上岗。

4.1.3检验仪器。仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的

相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。仪

器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。

计量器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、

维护和校准管理程序》。仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护

和校准记录，日常使用、保养填写《输血科（血库）仪器设备使用、

保养记录》。

4.1.4试剂。试剂的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应

资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证），其中

abo血型鉴定单（多）克隆试剂要通过批批检，在有效期内使用，使

用前进行质控，并做相应记录。

4.1.5血标本。执行《血标本管理程序》。

4.1.6检测项目、方法的选择。输血检测项目、方法必须符合《全

国临床检验操作规程》等法规要求，新的或有变化的检测项目和方法

使用前必须经过确认，保证符合预期的实验要求。

4.1.7输血前检测项目

（1）abo和rhd血型鉴定。执行《试管法鉴定abo和rhd血型

标准操作规程》、《abo疑难血型鉴定标准操作规程》、《rh血型c、

e、c、e抗原鉴定标准操作规程》、《弱d抗原鉴定标准操作规程》。

（2）交叉配血试验。执行《交叉配血试验标准操作规