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目的
对生产工艺中风险的可能性进展评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
范围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量治理中存在风险评估、预防。
责任人
质量风险治理小组
内容
风险评估工具：
风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxD
O=失败发生的概率〔Probabilityofoccurrence〕S=失败的严峻性〔Severity〕
D=觉察失败的概率〔Probabilityofdetection〕原则：三个数值各自独立发生。
发生频率〔O〕：
发生频率
发生频率
不行能：每年发生小于一次或不行能发生
很低：每年最多发生3次低
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