完整版病例报告表(CRF表).doc

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PAGE 版本日期:2019-09-09,版本号:1.0 第 PAGE 3页,共 NUMPAGES 71页 第 PAGE 1页,共 NUMPAGES 71页 XXXX临床研究 病例报告表 方案编号: 版本号: 1.0 版本日期: 受试者姓名拼音缩写: |__|__|__|__| 受试者编号: |__|__|__|__|__| 研究者签名: ________________ 主要研究者:XX 教授 申办单位: XX医院 正式填表前,请认真阅读以下说明 填 表 说 明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训,并充分阅读了解本试验方案及相关资料,严格按方案执行,并如实填写。 2.已入选的受试者,不论是否剔除或淘汰,都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实,不能随意涂改,如填写确有错误,修改时不能涂黑或使用涂改液,应将填写错误的数据用横线居中划出,在旁边写上正确的数据,并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如:10 20 刘明 2018.01.01 4.请在各选择项□内划“×”,在|_|填写相应的数字,所有栏目内应填写,在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格,以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页,请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格,两字姓名分填两字前两个字母,三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母,四字姓名填每字首字母。举例:李明 L I M I 王晓亮 W X L I 欧阳青山 O Y Q S。 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND,具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件,必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位 联系人 联系电话 XX医院 伦理委员会 XXXX 国家食品药品监督管理局注册司 - 01032/42/20 PAGE 67 筛 选 期 签署知情同意书? 知情同意书签署日期:20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 访视日期:20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 出生日期:|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 性别:□男 □女 民族:□汉族 □其他,其他说明:_____________________ 体重 |__|__|__|.|__| kg 身高 |__|.|__|__| m 肿瘤诊断 首次病理学确诊日期:|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □外科手术 □活检 □其他 病理诊断: 原发灶大小及部位:_______________________ 是否有转移灶: □是 □否 转移灶累及器官数:≤2□; 3-5□;>5□ 转移灶部位: 病理分期:T|__|N|__|M|__| 临床分期:□I期 □II期 □III期 □IV期 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史? □是 □否 手术名称 手术日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 化疗史 是否有化疗史(包括新辅助治疗和辅助治疗)? □是 □否 属于何种治疗# 化疗方案① 开始日期/ 结束日期 最佳疗效 进展日期 |__| |__| |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 / |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □CR □PR □SD □PD* □不耐受* □不详 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| |__|__|__

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