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医疗器械经营质量管理规范自查报

告药房

一、引言

为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经

营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器

械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等

法规规章规定，我们制定了本规范。本报告旨在对药房

医疗器械经营质量进行自我检查，发现问题，分析原因，

并采取相应的改进措施，以提高医疗器械经营质量水平。

二、自查范围与内容

本次自查范围包括医疗器械的采购、验收、贮存、

销售、运输、售后服务等环节。自查内容包括：组织架

构、人员职责、质量管理制度、医疗器械质量控制、诚

实守信等方面。

三、自查发现的问题及原因分析

1.组织架构不健全：药房在医疗器械经营过程中，

组织架构不健全，缺乏专门的质量管理机构和管理人员。

原因分析：对医疗器械经营质量管理的重要性认识不足，

缺乏相应的专业知识和技能。

2.人员职责不明确：药房工作人员对医疗器械经营

质量管理的职责不明确，未能提供必要的培训和指导。

原因分析：缺乏完善的岗位职责制度和培训机制。

3.质量管理制度不完善：药房在医疗器械经营过程

中，质量管理制度不完善，未能有效指导实际操作。原

因分析：对医疗器械经营质量管理的重要性认识不足，

缺乏相应的专业知识和技能。

4.医疗器械质量控制不力：药房在医疗器械的采购、

验收、贮存等环节存在质量控制不力的问题。原因分析：

缺乏完善的质量控制措施和操作规程。

5.诚实守信意识不足：药房在医疗器械经营过程中，

存在虚假、欺骗行为。原因分析：缺乏诚信意识和法律

法规意识。

四、改进措施

1.完善组织架构：建立专门的质量管理机构，明确

质量管理人员的职责，提高医疗器械经营质量管理的专

业水平。

2.明确人员职责：制定岗位职责制度，对工作人员

的职责进行明确，加强培训和指导，提高工作人员的专

业知识和技能。

3.建立健全质量管理制度：根据医疗器械经营质量

管理的要求，制定完善的质量管理制度，指导实际操作，

并进行定期检查和持续改进。

4.加强医疗器械质量控制：制定并执行采购、验收、

贮存等环节的质量控制措施和操作规程，确保医疗器械

质量安全。

5.提高诚实守信意识：加强法律法规和诚信意识的

培训，提高工作人员的诚信意识和法律法规意识。

五、总结

通过本次自查，我们发现药房在医疗器械经营质量

管理方面存在一些问题，如组织架构不健全、人员职责

不明确、质量管理制度不完善、医疗器械质量控制不力、

诚实守信意识不足等。针对这些问题，我们将采取相应

的改进措施，完善组织架构、明确人员职责、建立健全

质量管理制度、加强医疗器械质量控制、提高诚实守信

意识等，以提高医疗器械经营质量管理水平，确保医疗

器械安全、有效。同时，我们也将继续学习和遵守相关

法规规章，不断提高医疗器械经营质量管理的能力和水

平，为公众提供安全、有效的医疗器械服务。