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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

临床试验中的机构项目立项

作为一个打满鸡血的CRA，或者经过漫长的startup准备后，

正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦

理资料，其实不然。PM在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前

还得有一个重要的环节，这也是CRA需要重视的环节——临床试

验中的机构项目立项。

机构的职责

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗

器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。——《医疗器械临

床试验质量管理规范》

这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解

释，觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补，就是在机构内划分出药

物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验

机构的管辖范畴及职责。

机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临

床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方

面的协助。除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：

研究者会安排；

项目立项；

遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最

全）第二版）

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CRC管理（关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考（第一季））

受试者招募(临床试验的受试者招募

SAE上报（【精品】遇到SAE别慌，看了本文，就能从容应对）

组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）

质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）

资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）

机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可

查看！

研究中心的项目立项

临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。

临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、IVD等。所以不统一

审查，是因为各IP的特点及涉及面不一样。新药临床试验在中心的

普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。

器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单

但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD产品种类多，质量要

求目前不太明确，目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及

操作简单，其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。

临床试验类型是新药及器械，注册与非注册类，小样本与大样本，

牵头与非牵头甚至统计是不是本院等都是会有细微差别，我们这里

以新药注册临床试验项目的立项为例子，供大家讨论。

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立项审批有些是网上系统审批，之后再递交纸质文件，这种立项

信息系统化，比传统的递交纸质文件或邮件发电子文件的方式，在

审批提供了不少便利，如复旦中山医院、中山肿瘤医院等，但需要

提醒的一点是，这个上传文件的角色或账号是怎么申请，有些申请

时需要PI协助，这点时间是完全有办法忽略的

我们来看一下，临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件：

立项申请表；又有称信息审议表等，