甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPDA底物法)技术要求 .pdf

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产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法）

1.产品型号/规格

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1)：60mL×2,试剂2(R2)：15mL×2；

试剂1（R1)：60mL×1,试剂2(R2)：15mL×1；

试剂1（R1)：40mL×1,试剂2(R2)：10mL×1；

选配校准品：冻干粉型：0.5mL×1；

选配质控品：冻干粉型：(2个水平)：0.5mL×2。

1.2规格划分说明

根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂1（R1）液体：

双甘肽100mmol/L

1.3.2试剂2（R2）液体：

甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸150mmol/L

1.3.3校准品：人血清基质

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶

定值范围：20U/L～100U/L（每批定值）

1.3.4质控品：人血清基质

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶

定值范围：水平1：10U/L～40U/L，水平2：40U/L～100U/L（每批定值）

2.性能指标

2.1外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b)试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

c)校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；

d)质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度和空白吸光度变化率

2.3.1试剂空白吸光度：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度变化率绝对值（｜△A/min｜）应≤0.100。

2.4准确度

测定甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶纯品，回收率应在80%～120%范围内。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为50U/L的GPDA所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.003～0.030的范围内。

2.6重复性

重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤15%。

2.8线性范围

在[10，600]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在[10，60]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±9U/L；

在（60，600]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±15％。

2.9质控品定值有效性

测定结果应在质控范围内。

2.10批内瓶间差

2.10.1校准品批内瓶间差

变异系数CV≤10%。

2.10.2质控品批内瓶间差

变异系数CV≤10%。

2.11稳定性

2.11.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。有效期满后3个月以内，试剂盒性能应符合2.1、2.3、2.4、

2.5、2.6、2.8、2.9、2.10的要求。

2.11.2校准品复溶稳定性

复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天，稳定期满后，用已复溶校准品校准合格的试剂盒，测定

结果应符合2.1、2.4、2.10.1的要求。

2.11.3质控品复溶稳定性

复溶后的质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天。稳定期满后测定，结果应符合2.1、2.9、2.10.2的要

求。

2.12校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。校准品溯源至Sigma

公司甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶纯品。