GMP对制药设备要求.pdfVIP

GMP对制药设备要求

一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或

灭菌。便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。

设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外

表面光洁；易清洗。

二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、

不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材

料制作。

三、凡与药物直接接触的、工具、器具应表面整洁，易清

洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。

四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或造成污染。

五、与药物直接接触、与内包装接触的压缩空气和洗瓶、

分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。

六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机

械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量

相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。七、

易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生

产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合

国家有关规定。

八、用于加工处置惩罚活生物体的生产设备应便于清洁和

去除污染，能耐受熏蒸消毒。九、灭菌柜宜接纳双扉式，并具

有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生

产规模相适应。

十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器

材。过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影

响药品质量。

十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有

关要求。

十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其

适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。

十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、

清洁等方面综合考虑

设备安装与使用

1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较

低级别区域。非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室

（区）时，应有防止污染步伐。

二、与药液打仗的管路及其配件应接纳优良耐侵蚀材质，

管路的安装应尽量削减连接处，密封垫宜接纳硅橡胶，聚氟乙

烯等材料，管道应轻易清洗和消毒。

3、设备、管道的保温层表面必须平整、平滑、不得有颗

粒性物质脱落，不得用石棉材料，宜选用泡沫塑料、珍珠岩制

品等，外加不生锈金属外壳保护。

四、传动机械的安装应加避震、消声装置。动态测试时，

洁净室内噪声不得超过70Db。五、当设备安装在跨越不同洁

净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔断

装置，以保证达到不同等级的洁净要求。

六、制剂洁净室内尽量采用无基础，必须设置设备基础的，

可采用可移动式表面光洁的水磨石基础块，不影响楼面的光洁

和易清洁。

七、跟土建配合，合理考虑设备起吊，出场的运输路线，

门窗留孔要包容出场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸

的轻质墙。

八、设备安装应按工艺流程顺序排布，以方便操作，防止

遗漏出差错。

九、设备配管及安装要方便操作及操作安全。设备、管道

上监测指示的仪器、仪表的安装，要方便观察、使用。

十、溶媒管道的垂直“U”形管底部需加排空管、阀。使用

溶媒的设备、管道应有排除静电等防爆设施。

十一、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、

流向。

十二、生产设备应有明显的标志。

十3、原料药生产宜使用设备；密闭的设备、管道可以安

置在室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染步

伐。

GMP认证搜检中关键设备及工艺的验证

1、验证的目的

保证药品的生产进程和质量管理以正确的方式进行，并证

明这一生产进程是正确和牢靠的，且具有重现性，能保证最终

得到符合质量标准的药品。

二。验证内容

1、空气净化系统；

2、工艺用水系统；

3、生产工艺及其变更；

4、设备清洗；

5、主要原辅材料变更。

无菌药品生产过程验证内容增加：

1、灭菌设备；

2、药液滤过及灌封（分装）系统。

3、设备的验证

设备验证的感化

1.验证是用文字证明一台设备或一项工艺，能高度可靠并

始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。制药设备的