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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医院重大药事质量事件报告与处理程序

I目的

规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应

对重大质量事件的效率。

II范围

适用于药学部各部门。

III规程

一、重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即

向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处理。发现重大药事

质量事件的非当事人有义务立即向所在部门负责人报告。

二、发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须在获知事件

发生时，立即通知质量与安全管理员，同时采取最为妥善的方法着手处

理，包括：慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回导致药事质量

事件的药品，通知停止发放和使用导致药事质量事件或高度可疑的药

品，与工作质量有关的应暂停事件当事人工作，必要时保护现场、保全

证据，填写《药学部药事质量事件登记表》，并按规定报告。

三、《药学部药事质量事件登记表》应包括以下内容：事件描述

（包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话），涉及药品的名称、

规格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意

见，各级领导处理意见。

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

四、发现或可疑药品、制剂、试剂不合格的，按照《药学部不合格

药品管理制度》的规定处理和报告。

五、报告接收者应尽快在《药学部药事质量事件登记表》上签署

初步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发

生。

六、质量与安全管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处

理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品

使用者、生产商、供应商了解相关情况。

七、涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的

药品报送药学部药品质量检验室。药学部内部发生重大药事质量事件

的，由部门主任负责报送。药学部外发生重大药事质量事件的，由质量

与安全管理员负责提取样品、报送。药品质量检验室不能处理时，经药

学部主管主任或副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。

八、药学部相关部门收到《药学部药事质量事件登记表》和待检

品后，立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量与

安全管理员反馈。

九、质量与安全管理员向药学部质量与安全管理小组报告，必要

时应召开质量与安全管理小组会议。

十、质量与安全管理小组应通报药学部领导小组、药学部相关部

门、当事人或责任人相关药品使用部门，并做出进一步处理决定。事实

或责任不清的应责成质量与安全管理员组织调查。

十一、质量与安全管理员在调查的基础上，填写《药学部药事质

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

量事件调查表》，签署意见，连同《药学部药事质量事件登记表》一起

报质量与安全管理小组。《药学部药事质量事件调查表》应包括以下内

容：事件发现及发生的时间、地点、有关人员姓名，事件情况、特征的

概述，原因分析，责任分析及责任者，处理情况。

十二、质量与安全管理小组应召开有当事人或责任人、相关部门

领导参加的质量与安全管理小组会议，对事件进行深入分析，确定事件

原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依

据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。

十三、药学部向医院药事管理和药物治疗学委员会和有关部门或

按规定向国家有关行政管理部门报告。

十四、遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事

件，药学部应于事件发生或发现当日向医院有关领导和部门报告，并于

调查结束后，提交详尽的报告。

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