医疗器械临床使用安全管理规范（2篇）.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理规范

是针对医疗机构在使用医疗器械时的管理要求，旨在确保医疗器

械在临床应用中的安全性和有效性。具体规范内容如下：

1.医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采

购、验收、分发、使用和维护等工作。

2.医疗机构应具备完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的分

类、标识、库存管理、调拨和报废等要求。

3.医疗机构应对医疗器械进行全面的质量检验，包括检查器械的

外观、功能、性能等指标，并按照规定的程序进行验收。

4.医疗机构应对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保其具

备使用医疗器械的操作技能和安全意识。

5.医疗机构应建立医疗器械的使用记录，包括使用日期、患者信

息、使用器械的型号和批号等，以便追溯和排查问题。

6.医疗机构应建立医疗器械的维护保养制度，定期检查和维修医

疗器械，确保其正常运行。

7.医疗机构应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时报

告和处理医疗器械相关的不良事件，确保患者的安全。

8.医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进

行风险评估，并采取相应的措施减少风险。

9.医疗机构应定期进行医疗器械的库存清点和使用情况分析，保

证医疗器械的充足和合理使用。

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10.医疗机构应定期开展医疗器械的质量评价，对使用中的医疗器

械进行跟踪调查和评估，及时发现和解决问题。

通过遵守医疗器械临床使用安全管理规范，医疗机构可以提高医

疗器械的使用质量和安全性，保障患者的利益和健康。

医疗器械临床使用安全管理规范（二）

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，保障患者和医务

人员的生命安全和身体健康，根据国家法律法规和有关规定，制定本

规范。

第二条本规范适用于各级医疗机构临床使用的各类医疗器械。

第三条医疗器械临床使用安全管理应当遵循科学、规范、安全的

原则，确保医疗质量和患者安全。

第二章机构管理

第四条医疗机构应当建立医疗器械临床使用管理制度，包括医疗

器械采购、存储、配送、使用和报废等环节，规范临床使用流程。

第五条医疗机构应当建立和健全医疗器械临床使用安全管理的组

织体系，明确管理人员的职责和权限。

第六条医疗机构应当定期开展医疗器械临床使用安全培训，提高

医务人员的安全意识和操作技能。

第七条医疗机构应当保障医务人员参与医疗器械临床使用安全管

理工作的时间和条件。

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第八条医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全的监测和反馈机

制，及时发现和纠正不合规的行为和问题。

第三章采购管理

第九条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序

和责任人。

第十条医疗机构采购医疗器械应当按照国家相关法律法规和标准

进行，确保产品质量和安全性。

第十一条医疗机构应当建立医疗器械质量安全控制体系，加强对

供应商的审核和监督。

第十二条医疗机构应当严格执行医疗器械验收制度，确保采购的

器械符合规定标准并确保完好无损。

第十三条医疗机构应当建立医疗器械入库管理制度，确保医疗器

械的存储和保管安全。

第四章使用管理

第十四条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，包括医疗器

械使用的操作规程和安全要求等。

第十五条医疗机构应当建立医疗器械使用清单，明确医疗器械的

规格、型号、数量等信息。

第十六条医疗机构应当明确医疗器械的使用责任人，确保医疗器

械的正确使用和维护。

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第十七条医疗机构应当建立医疗器械的操作培训制度，及时对医

务人员进行培训和考核。

第十八条医疗机构应当建立医疗器械使用的监测和评价机制，定

期检查和评价医疗器械的使用情况。

第五章报废管理

第十九条医疗机构应当建立医疗器械报废管理制度，明确报废程

序和责任人。