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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
检测实验室的能力建设及顺利通过认可是一项系统工程，无法一蹴而就。
项目管理的成败直接关系到目标的达成。项目成功,则意味着投入了设备、时
间、场地、人员和资金等资源，实现了认可通过的阶段目标，同时也收获了规
范管理、团队历练、能力提升的成果，并为下一步业务发展和市场开拓奠定了
坚实的基础。另外目标的实现，有赖于高素质的实验室专业人员团队。管理体
系的建立实施是一个PDCA（策划-执行-检查-提高）的循环，是一个持续改进
的过程，需要管理层的重视和全员参与，认可通过表明实验室管理体系已建立
了基本框架，认可通过不是终点，而是管理不断完善的下一个起点。
第一部分：前期策划
1、成立项目组
明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研
首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员
能力、资金需求和政策门坎等因素。
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭
门造车。
3、项目审批
项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细
描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建
设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标
准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，
存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决
策。管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之
前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程
度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分
工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确
职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位
要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立
法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编
制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部
门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的
正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
、明确实验室组织架构和职责权限
书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备
管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责
权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。
第二部分：实验室管理体系要求
1.文件编制
文件编写小组按ISO/IEC17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为
四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图
2）。
文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编
制过程实际上也是规范流程的过程。文件编
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