2020年化学发光行业深度研究报告（最全）.doc

目

目

1免疫诊断市场概况

2国产与进口差距

3仪器产品对比

4试剂产品对比

5公司对比分析

化学发光是免疫诊断主流技术

图表1：

l免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技

术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。

l据统计，我国体外诊断行业市场规模超700亿元，其中免疫诊断占比31%，是市场份额最高的细分技术。

资料来源：華檢醫療招股书、沙利文、方正证券研究所

免疫诊断未来五年复合增长率21%

图表2：

根据FrostSullivan报告，

2018年我国免疫诊断市场规模已达到221亿元，同比增长30%，预计未来五年复合增长率为21%。

资料来源：華檢醫療公告、沙利文、方正证券研究所

免疫诊断市场国内公司增长快于跨国公司

图表3：

l在我国化学发光免疫诊断领域,以罗氏、雅培、贝克曼、西门子

为代表的外资厂家占据了80%的市场份额，国产厂家份额稀少。

l但相较于跨国公司，国内公司的增长更为强劲，2014-2018年

复合年增长率为29.4%，预计未来5年复合增长率仍有24.1%，高于跨国企业的19.3%。

资料来源：華檢醫療公告、沙利文、方正证券研究所

化学发光免疫分析市场竞争格局

图表4：2019年国内免疫诊断市场规模277亿RMB图表5：2019年全球免疫诊断市场规模182亿美金

东曹,1%希森美康,1%安图,1%

东曹,1%希森美康,

1%

安图,1%

迈瑞,1%新产业,1%OCD,2%

其他,16.00%

罗氏,25%

生物梅里埃,

雅培,15%

3%Fujirebio,4%索灵,4%

贝克曼,10%

西门子,11%

赛默飞,5%

万泰,长光华医,其他进口,2.0%0.6%0.5%

迈瑞,4.0%

安图,4.3%新产业,4.5%

西门子,13.0%

贝克曼,14.0%

其他国产,3.0%

亚辉龙,0.9%

科美,1.1%

雅培,20.0%

罗氏,35.0%

迈克,1.2%

化学发光产品力决定因素：

1、抗原抗体研发积累，主要决定试剂检测精度；2、仪器研发能力，主要决定仪器稳定性。

观察各公司产品竞争力的指标体系：

1、单台仪器试剂产出；2、三级医院销售占比；3、优势检测项目（常规检测项目实力强才是真的强，尤其是肿瘤标志物、传染病）；4、抗原抗体自产情况；5、医院反馈的仪器稳定性。

资料来源：各公司年报、方正证券研究所

国产厂家学术认可度较低

图表6：不同化学发光厂家的关联文献数量

5000

4500

4000

3500

3000

2500

2000

1500

1000

500

0

l在google学术以“厂家名+化学发光”为关键词搜索关联文献数量，国产厂家文献数量远低于外资厂家，其中外资四大家普遍在1000篇以上，国产厂家最多仅100-200篇，差距悬殊。

l国内厂家核心技术的不足导致知名高校院所的不认可，这一点在科研高技术设备上体现的尤其明显。目前大型三甲医院都具有强劲的科研实力，在采购科研设备时，往往因为SCI论文要求列明数据来源而不能冒险采用未得到市场广泛认可的国产设备，这有导致论文被拒的风险。

不同厂家的检测结果往往不具有可比性：国产VS外资

图表7：5种免疫分析仪器的总前列腺特异性抗原（tPSA）检测性能

仪器系统1检测范围(μg/L)

批内CV(%)

总CV(%)2

X

0.002~100

2.43(1.84~3.01)

2.50(2.23~2.77)

Y1

0.01~400

4.98(3.58~6.38)

6.55(6.25~6.84)

Y2

0.008~100

3.00(2.83~3.16)

3.28(3.24~3.32)

Y3

0.1~100

3.32(2.61~4.04)

4.78(2.50~7.05)

Y4

0.01~70

1.60(1.47~1.72)

4.94(3.65~6.22)

图表8：不同方法检测tPSA结果比较(μg/L)

仪器系统

上限值

下限值

均值

与Roche相比

X

36.09

9.92

14.11

/

Y1

27.23

8.56

12.00

P0.001有统计学差异

Y2

29.87

8.60

12.10

P0.001有统计学差异

Y3

32.85

9.51

13.35

P0.05无统计学差异

Y4

40.06

9.88

14.50

P0.05有统计学差异

注1：X、