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内部文件控制程序

1.目的

本程序规定了文件的编制、审核、批准、受控、发放、回收、更

改、作废、旧版处理的职责和方法，以确保公司产品、活动和服务的

各个场所能适时得到所需文件的现行有效版本。

2.范围

适用于本公司所有质量管理体系和产品认证文件的管理，包括外

来文件和客户资料等。

3.定义

作业指导书：指导具体作业的规范、制度等。

4.职责与权限

质量管理部：负责文件的受控、发放、回收、建档、标识、

存贮、作废及旧版处理。

5.程序

5.1文件的编制、审核、批准和发布

5.1.1质量方针和质量目标：由公司总经理组织管理人员制定、

评审，并形成文件，经总经理批准后方能发布生效。

5.1.2质量手册：由质量管理部负责编写，管理者代表审核，

公司总经理批准。

5.1.3程序文件：程序文件由主管部门经理、主管、工程师编

写，其直接负责人审核，管理者代表批准。

5.1.4CE技术文件：由研发技术部负责编制，经相关部门负责

人讨论评审后，经管理者代表批准。

5.1.5目标和指标：由管理者代表召集相关人员讨论、制订，

审核后交总经理批准。

5.1.6作业指导书或管理规范：由部门主管、工程师或技术员

编写，相关部门人员共同讨论后由其部门经理批准。

5.1.7作为特殊文件的记录表格：由部门主管、工程师或技术

员编写，相关部门人员共同讨论后由其部门经理批准，执行《记录控

制程序》。

5.1.8文件应保持清晰，易于识别，并应有版本号和生效日期。

5.2文件分类

5.2.1按受控与否分类：

5.2.1.1受控文件：指其更改、发放等必须得到有效控制的文件，

受控文件在文件封面加盖红“受控文件”章。

5.2.1.2非受控文件：指其更改等免受更改控制的文件，非受控

文件在封面上没有加盖红色“受控文件”章。

5.2.2按文件性质分类：

5.2.2.1质量手册

5.2.2.2程序文件

5.2.2.3作业文件（如管理规范/作业指导书、CE技术文件、FDA

注册文件、其他认证、注册文件等）

5.2.2.4记录表格

5.2.3按文件发出的位置分类：

5.2.3.1内部文件

A.质量方针及质量目标

B.质量手册

C.作业文件（包括部门岗位职责及组织结构、管理操作指引、

产品规格、技术文件、检验文件、、图纸、设计原理图等）；

D.质量记录等

E.需受控的申请、报告、纪要等

5.2.3.2外来文件

A.外部标准类文件

B.国家及行业相关法律、法规文件

C.外部证书及相关试验类文件

D.外部技术参考/指导/更改文件

E.客户资料等

5.3文件编号规则

表格编号按《记录控制程序》执行。

5.3.1质量手册

XW－QM—A01

修改状态

版本号

文件属性

公司代号

5.3.2程序文件

XW－OP—001－A01

修改状态