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2024年药品生产经营企业监督检查计划

根据国家药品监管局的要求，2024年药品生产经营企业监督

检查计划将对药品生产经营企业在质量管理体系、生产工艺、设

备设施、人员素质等方面进行全面检查，确保药品的质量和合规

性。以下是2024年药品生产经营企业监督检查计划的主要内容：

一、检查范围和对象

1.检查范围：本次检查计划覆盖国内所有从事药品生产、流

通、销售的企业，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

等。

2.检查对象：主要检查中小型药品生产企业、中小型药品经

营企业以及高风险和重点领域的药品生产经营企业。

二、检查内容

1.质量管理体系：对企业的质量管理体系进行全面检查，包

括质量管理制度、质量控制流程、质量风险评估等方面，确保企

业质量管理的有效性和合规性。

2.生产工艺：对药品生产过程的全过程进行检查，包括原辅

料采购、进厂检验、生产操作、质量控制等环节，确保药品生产

工艺的规范性和安全性。

3.设备设施：对企业的生产设备、生产环境以及仓储条件等

进行检查，包括设备的完好性、运行状态，生产环境的卫生条件

等，确保设备设施的符合相关要求。

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4.人员素质：对企业的员工进行检查，包括员工的培训情

况、从业资格要求、工作纪律等方面，确保企业员工的素质符合

行业标准。

5.重点药品监管：对重点药品的生产经营企业进行重点检

查，包括特殊药品、高风险药品等，确保这些药品的生产和经营

符合法规要求。

三、检查方法

1.现场检查：通过对企业现场进行实地检查，对质量管理、

生产工艺、设备设施等方面进行细致观察，以确保检查结果的准

确性。

2.文书核查：对企业的相关文件、记录进行核查，包括质量

管理手册、生产记录、质量控制报告等，以评估企业的合规性。

3.抽样检验：对企业的药品进行抽样检验，检验项目包括药

品成分、质量指标、包装标签等，以验证药品的质量合规性。

四、检查结果与处理

1.检查结果：根据检查情况，对企业进行评估，形成检查报

告，明确问题和不足之处。

2.处理措施：对于发现的问题和不合规情况，依法依规采取

相应的处理措施，包括警告、罚款、责令整改等。

五、督导与反馈

1.督导工作：对检查结果不理想的企业进行进一步的督导，

监督企业整改措施的执行情况，并及时跟进问题的解决。

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2.反馈机制：对检查结果较好的企业进行表扬和鼓励，对存

在问题但积极整改的企业给予指导和帮助，为企业提供发展方向

和建议。

六、监管机制

1.加强跨部门协作：药品监管部门将加强与其他相关部门的

协作，实现多部门联合监管，共同推进药品监督检查工作。

2.完善监管制度：进一步完善药品监管制度和相关法规，确

保监管工作的科学性和规范性。

3.提高监管能力：加强监管人员的培训和能力建设，提高监

管工作的质量和效果。

以上是2024年药品生产经营企业监督检查计划的主要内容和

措施，通过严格的监督检查，旨在加强对药品生产经营企业的监

管，确保药品的质量和安全，维护广大人民群众的健康权益。

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