医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法建议书.docVIP

PAGE1

推荐性国家标准项目建议书

中文名称

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

英文名称

Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse—Part1:Chemicalanalysismethods

制定/修订

制定修订

被修订标准号

GB/T14233.1-2008

采用国际标准

无ISOIECITUISO/IECISO确认的标准

采用程度

等同修改

非等效

采标号

/

采标名称

/

标准类别

安全卫生环保基础方法管理产品其他

ICS

11.040.20

上报单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

技术归口单位

（或技术委员会）

全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）

主管部门

国家药品监督管理局

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

项目周期

12个月18个月24个月

是否采用快速程序

是否

快速程序代码

B1B2B3B4C3

经费预算说明

资料费0.5万，起草费1万，材料消耗费2.5万，差旅费2万，咨询费1万，验证费7万，会议费2.45万，审查费2万，宣传和培训费1万，管理费1万，合计20.45万

目的、意义

该标准是医用医用输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一，主要规定了相关化学分析方法包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、环氧乙烷灭残留量测试方法等。随着检测技术的发展，标准中规定的试验方法可能制约了检测机构采用更先进的手段进行分析，因此急需对该标准进行修订。

范围和主要技术内容

本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。主要包含以下内容：

检验液的制备方法；

检验液溶出物分析方法；

材料中重金属总含量分析方法；

材料中部分重金属元素含量分析方法；

炽灼残渣；

环氧乙烷残留量测定方法。

国内外情况简要说明

国外无直接相关分析方法标准，在美国药典和欧洲药典中有涉及部分溶出物试验方法。ISO8536-4中也涉及化学溶出物试验分析方法，同时该标准已经被转化为GB8368。目前GB/T14233.1-2008在国内引用率极高，国内大部分高分子医疗器械的产品技术中开展的溶出物试验方法均引用该标准相应的试验方法。

有关法律法规和强制性标准的关系

不与现有法律、法规和强制性标准相抵触。

标准涉及的产品清单

一次性使用输液、输血、注射器具等

是否有国家级科研项目支撑

是否

科研项目编号及名称

是否涉及专利

是否

专利号及名称

是否由行标或地标转化

是否

行地标标准号及名称

备注

投票结论：技术委员会委员总数50人/参与投票人数47人/赞成票数47，赞成率94%。

填写说明：

1．非必填项说明

1）采用国际标准为“无”时，“采用程度”、“采标号”、“采标名称”无需填写；

2）不采用快速程序，“快速程序代码”无需填写；

3）无国家级科研项目支撑时,“科研项目编号及名称”无需填写；

4）不涉及专利时，“专利号及名称”无需填写；

5）不由行地标转化时，“行地标标准号及名称”无需填写。

2．其它项均为必填。其中修订标准项目和采用国际标准项目完成周期（从下达计划到完成报批）不超过18个月，其它标准项目完成周期不超过24个月。经费预算应包括经费总额、国拨经费、自筹经费的情况，并需说明当国家补助经费达不到预算要求时，能否确保项目按时完成。NQI等科技专项支持项目原则上不再安排国家标准补助经费。

3．ICS代号可从委网站公布的“ICS分类号”文件中获得，下载地址为：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。

4．备注中必须注明项目投票情况，格式为“技术委员会委员总数/参与投票人数/赞成票数”。省级质监局申报的项目还应注明与归口技术委员会或归口单位的协调情况。军民通用标准项目应在“备注”栏中标注“军民通用”。NQI等国家重大科技项目支撑项目应在“备注”栏中标注“NQI+课题名称”或其他科技项目名称。