医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器建议书.docVIP

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推荐性国家标准项目建议书

中文名称

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器

英文名称

Clampsandflowregulatorsformedicaltransfusionandinfusionequipment-Part1：Clampsandflowregulatorswithoutfluidcontact

制定/修订

制定修订

被修订标准号

/

采用国际标准

无ISOIECITUISO/IECISO确认的标准

采用程度

等同修改

非等效

采标号

ISO8536-14:2016

采标名称

Infusionequipmentformedicaluse?—Part?14:Clampsandflowregulatorsfortransfusionandinfusionequipmentwithoutfluidcontact

标准类别

安全卫生环保基础方法管理产品其他

ICS

11.040.20

上报单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

技术归口单位

（或技术委员会）

全国医用输液器具标准化技术委员会

主管部门

国家药品监督管理局

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

项目周期

12个月18个月24个月

是否采用快速程序

是否

快速程序代码

B1B2B3B4C3

经费预算说明

资料费2万，起草费2万，材料消耗费5万，差旅费4万，咨询费2万，验证费10万，会议费4万，审查费2万，宣传和培训费2万，管理费2万，合计35万。

目的、意义

本标准计划修改采用ISO8536-14：2016国际标准作为GB/TXXXX.1《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》（ISO8536-13：2016转化为第2部分），结合国内实际制定推荐性国家标准，使生产和注册以及临床指导应用更规范，以利于该类产品质量的控制和产业的规范发展。

通过对此标准的制定，以期明确非液体接触式止流夹和流量调节器（有刻度和无刻度）的功能分类；明确不同功能分类止流夹和流量调节器的试验方案，能够填补国行标在此部件试验要求上的空白；一种非液体接触式带刻度流量调节器的新型产品被提倡应用，能够降低微粒污染和无菌的临床使用风险。

因此ISO8536-14：2016需要转化到国内，并且通过ISO8536-14：2016的修定，可以保障大众用械安全，促进产业发展，有利于技术进步和消除贸易壁垒，有利于提高我国标准水平，健全标准体系。

范围和主要技术内容

本部分规定了医用输液（输血）器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的要求。

本部分适用于医用输液（输血）器具用非液体接触式止流夹和流量调节器。

本部分规定了止流夹和流量调节器的设计、材料、管路规格、工作/作用温度、结构、流量等，并给出了压力和流量测试方法。

国内外情况简要说明

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器在医用输液（输血）器具上应用非常广泛，主要起到流量控制如开、关、流速调节的作用。依据是否接触药液，该组件主要分为非液体接触式和液体接触式两大类。

非液体接触式止流夹和流量调节器是从外部非液体接触式作用于医用输液/输血器具的部件，一般通过作用于管路而实现用于对液体流量的控制，可实现开关、流量调节等。该产品通常由高分子材料制成，质量直接关系到广大患者的用药安全。

对于非接触液体式止流夹和不带刻度的流量调节器，在国内外医用输液输血产品上作为产品部件得到广泛地应用。非接触液体式带刻度的流量调节器在国内产品中未发现，但国外产品应有使用。

国际标准有ISO8536-14：2016。该标准规定了非液体接触式输液、输血器具用止流夹和流量调节器，广泛应用于可以对静脉溶液和/或血液成分的流量调节和控制。该标准规定了止流夹和流量调节器的设计、材料、管路规格、工作/作用温度、结构、流量等，并给出了压力和流量测试方法。该国际标准拟转化为GB/TXXXX.1《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》。

国际标准ISO8536-13：2016规定了液体接触式刻度流量调节器的要求，广泛用于控制在重力条件下液体接触式静脉输注溶液的流量。该国际标准拟转化为第2部分GB/TXXXX.2。

未发现国际上和国内有其它相关标准。

有关法律法规和强制性标准的关系

不与现有法律、法规和强制性标准相抵触。

标准涉及的产品清单

据不完全统计，经国家和省级药监部门批准的与该组件产品直接相关的终产品非常多，达1000个以上，涉及生产企业众多，使用量也非常大，接触人群也非常广。涉及的部分代