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检测认证
达格列净中特定杂质分析及稳定性研究
12*
■范祥元杜陈侠
〔1.安徽省食品药品检验研究院；2.中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）〕
摘要：为建立达格列净中的特定杂质DGL301分析方法，采用十四酸丙酰胺基团键合硅胶为填充剂（Poroshell120
Bonus-RP，100mm×4.6mm，2.7μm或效能相当的色谱柱）；流动相A：0.085%的磷酸水溶液；流动相B：乙腈；控制体积
流量为1.0mL/min进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为25℃；进样体积10μL。在优化的色谱条件下，主峰、特定杂
质DGL301及其他杂质分离度符合要求；特定杂质DGL301在0.16～0.79μg/mL的浓度范围内，呈现良好的线性关系，回归方
ACr-1-1n
程为=24.869+0.5787，=0.9992，检测限为17.56ng·mL，定量限为59.85ng·mL，RSD=0.9%（=6），平均回收率为
n=9）。本方法可用于达格列净中特定杂质DGL301的检测。
98.37%（
关键词：达格列净，特定杂质，高效液相色谱法
DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.036
AnalysisandStabilityStudyofSpecicImpuritiesinDapaglifiozinfl
12*
FANXiang-yuanDUChen-xia
1.AnhuiInstituteforFoodandDrugControl;2.TheFirstAfliatedHospitalofUniversityofScienceandTechnologyoffi
（
China/AnhuiProvincialHospital
）
Abstract:
propionamidegroupbondedsilicagelwasusedastheller(Poroshell120Bonus-RP,100mm×4.6mm,2.7μmorequivalentfi
temperaturewas25℃;theinjectionvolumewas10μL.Underoptimizedchromatographicconditions,theseparation
r-1-1
A=24.869C+0.5787,=0.9992;thedetectionlimitwas17.56ng;the
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