胱氨酸质量标准及检验操作规程 .pdf

胱氨酸

质量标准及检验操作规程

1.目的：

明确胱氨酸原料检测项目和可接受标准，为该物料的采购、验收、日常使用管理等提供检验依

据。

2.范围：

2.1本标准描述了胱氨酸的基本信息、取样规则、检验项目及限度要求、试验方法和检验规则等；

2.2本标准适用于胱氨酸原料的入厂检测、质量协议、使用前确认、在库管理等；

2.3本标准适用于在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的胱氨酸原料检验；

2.4任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》

没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定；

2.5包装须符合国家相关部门有关药品包装规定和药品运输的有关要求；

3.基本信息：

3.1名称及编码：

通用名称：胱氨酸

，

本品为L-3,3-二硫双（2-氨基丙酸）。

3.2制定依据：

《中国药典》2020年版二部1401页、四部。

3.3经批准的供应商：

见《原辅、包装材料供应商目录》。

3.4类别：

氨基酸类药。

3.5贮存条件：

遮光，密封保存。

3.6有效期：

3.7注意事项：

3.7.1在接收样品时，核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。

3.7.2检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。

3.7.3本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。

4.取样规则：

见《原辅料、包装材料取样操作规程》。

5.检验项目和限度要求：

项目限度要求

性状本品为白色结晶或结晶性粉末。

比旋度比旋度为－215°至－230°。

鉴薄层色谱供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

别红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1036图）一致。

酸度pH值应为5.0～6.5。

溶液的透光率在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物不得过0.02%。

硫酸盐不得过0.02%。

检其他氨基酸应符合规定。

查干燥失重减失重量不得过0.2%。

炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%。

铁盐不得过0.001%。

重金属含重金属不得过百万分之十。

砷盐不得过0.0001%。

含量测定按干燥品计算，含CHNOS不得少于98.5%。

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5.2警戒项：

项目适用：适用于上述各检测环节出现超警戒限度的判定，对来自物料的潜在风险进行判定。

项目限度要求

溶液的透光率在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.5%。

氯化物不得过0.015%。

硫酸盐不得过0.015%。

铁盐不得过0.0008%。

重金属含重金属不得过百万分之八。

6.试验方法：

6.1性状：

本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水或乙醇中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。

比旋度：

取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依据

《旋光度测定操作规程》检查，比旋度为－215°至－230°。

6.2鉴别：

6.2.1薄层色谱:

取本品与胱氨酸对照品各适量，分别2%氨溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作

为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项