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HPLC的验证
目录
1.验证目的Validationpurpose2
2.验证范围ValidationScope.
3.验证周期ValidationCycle2
4.规程Regulations2
4.1.确认验证所需文件Qualificationrequireddocuments2
4.2.所用试剂与玻璃仪器的准备Reagentandglassinstrumentspreparation3
4.3.流量控制阀检测Fluxcontrolvalvetest.
4.4.流量比例控制阀检测Proportiontest3
4.5.基线噪声和基线漂移的检定BaselineNoiseBaselineDrift4
4.6.最小检测浓度MinimalDetectableConcentration4
4.7.检测器性能检查Inspectapparatustest5
4.8.定性、定量重复性QualitativeandQuantitativeanalysis.
4.9.偏差Deviation.
1.验证目的Validationpurpose
本验证的计划任务是：确认仪器达到设计要求。验证仪器的性能是否符合性能要求。
2.验证范围ValidationScope
3.1本验证主要是对试验室的高效液相色谱仪进行性能确认。
3.2验证高效液相色谱仪的流量控制器的性能、二元泵流量比例性能、进样体积控制阀
与检测器的性能检查。
3.3相关验证：
本确认方案应确保所使用的电子天平经过校验，所使用的容量仪器经过检定。
3.验证周期ValidationCycle
每年三个月对高效液相色谱仪的泵进行流量性能、二元泵流量比例性能的检查，并进行
进样体积控制阀与检测器的性能检查。
4.规程Regulations
4.1.确认验证所需文件Qualificationrequireddocuments
目的
核实在本次确认中所需的SOP、参考资料等文件均是可用的
程序
查找和本次确认相关的文件，确保公司文件均为经批准的现行版本，记录文件名称、
文件编码、修订版次等内容。如为外来文件，应将引用的段落号在下表备注中进行
描述。
可接受标准
所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
测试报告
填写“工作表1”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
4.2.所用试剂与玻璃仪器的准备Reagentandglassinstrumentspreparation
目的
按相关SOP规定准备所需试剂与玻璃仪器。
程序
由专人按相关SOP规定程序准备试验用色谱纯甲醇，色谱纯甲醇试剂为合格供应商生
产并在效期内使用。之后经过0.45μm的微孔滤膜过滤。
所用玻璃容器容量瓶必须是经过计量局检定的仪器。
可接受标准
甲醇，级别：色谱纯。
玻璃仪器经过计量局检定。
4.3.流量控制阀检测Fluxcontrolvalvetest
目的
检查仪器流量控制阀对流量的控制精度。
程序
先将准备好的25ml容量瓶在电子天平上称重（）（保留到万分之一毫克）。以纯甲
W1
醇为流动相，将流速分别设定为0.5ml/min，1.0ml/min，1.5ml/min。用秒表计时5分
钟，将流出的流动相用25ml容量瓶接收。计时结束后将容量瓶进行精密称重（W2）。
（—）为接
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