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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

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附件5

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册

申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资

料提供参考。

本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依

据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐

述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资

料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给

装置的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为

6822。

本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥

镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导

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原则部分内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

医用内窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》

或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用内窥镜冷光源。

（二）产品的结构和组成

医用内窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组

件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、

面板组成。

产品结构框图如下：

冷却系统

电源供应开关电源控制电路照明灯泡

超温保护

产品图示举例如下：

⑴电源开关⑵亮度调节按钮⑶亮度指示器⑷光源开/关按钮

⑸开关指示灯⑹导光束挂座⑺光源输出孔

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（三）产品工作原理/作用机理

光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将

光能量传输到照明物或者其他照明系统。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作

用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

医用内窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性

能指标来考虑。

1．技术结构

产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

按携带性可分为：便携式和台式。

2．性能指标

医用内窥镜冷光源因所用照明光源有卤素灯、氙灯、LED灯、

短弧灯等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申