智慧康养腕式血压计.docxVIP

1

T/GDQBAXX—20XX

智慧康养腕式血压计

1范围

本文件规定了智慧康养腕式血压计（以下简称“设备”）的设备要求、标识要求及设备试验。

本文件适用于使用光电容积测量法的智慧康养腕式血压计，可在家庭及其他无人监管下使用；不适用于新生儿或专业医疗使用的电子血压计。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY0667—2008医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.111—2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC60086-1原电池第1部分：总则

IEC60086-2原电池第2部分：规范

IEC60086-3原电池第3部分：手表电池

IEC60086-4原电池第4部分：锂电池的安全要求

IEC62133便携式电子产品用的含碱性或非酸性电解液的单体蓄电池和电池组

ISO/IEEEStd10201ISO/IEEE健康信息学国际标准医疗设备通信点第10201部分：领域信息模型

ISO/IEEEStd10407健康信息学个人健康设备通信第10407部分：设备专业化血压监测器

ISO/IEEEStd11073-10101健康信息学设备互操作性第10101部分：医疗点设备通信术语

ISO/IEEEStd11073-10407健康信息学个人健康设备通信第10407部分：设备专业化血压监测器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血压分类bloodpressureclassification

2

T/GDQBAXX—20XX

依据测试者的收缩压和舒张压范围分类。

注1：正常血压：指收缩压≤139mmHg，舒张压≤89mmHg。

注2：1级高血压：指收缩压在（140-159）mmHg,舒张压在（90-99）mmHg。

注3：2级高血压：指收缩压在（160-179）mmHg,舒张压在（100-109）mmHg。

注4：3级高血压：指收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg。

3.2

校准calibration

在估计血压时确定未知参数的行为或过程。

4设备要求

4.1工作条件

设备应在下列条件中工作：

a）温度：5℃~40℃;

b）相对湿度：13%～80%；

c）大气压力：80kPa～105kPa；

d）电源电压（电池）：应符合IEC60086-1、IEC60086-2、IEC60086-3、IEC60086-4和IEC62133。

4.2可穿戴传感器

设备的传感器组件可包括光发射器和探测器，加速器，压力传感器，电极，电容传感器，有机光电晶体管，基于柔性和可打印电子的表皮传感器等，应符合该特定类型传感器的标准要求，并应具备标准要求的警告标签。

4.3稳定性要求

4.3.1寿命

设备经过至少10000次满量程循环工作后，仍应满足4.5和4.6的要求。

注：满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大压力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。

4.3.2电源

设备应有电池状况的指示。电源输入：（100～240）V，50/60Hz；输出电压/电流：5V/1A。

4.4安全要求

4.4.1电气安全

设备电气安全应满足GB9706.1—2020、YY9706.111—2021及YY0667—2008中规定的要求。

4.4.2电磁兼容

设备所有电子或电子组件的电磁兼容都应满足YY9706.102—2021中规定的要求。

4.5性能要求

4.5.1可测量腕围

3

T/GDQBAXX—20XX

设备的可