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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
专家论坛孔媛媛：构建慢性乙型肝炎临床终点事件预测模型的
方法学考量
我国慢性乙型肝炎患病率高，并发症重。在我国肝硬化和肝癌患
者中，由乙型肝炎引起的比例分别为60%和80%［1］。最新全国体检
数据显示我国农村21~49岁男性人群HBsAg阳性率为6%［2］。据此
推算，全国约有2500万人为慢性乙型肝炎患者；按照每年1.6%~4%
的发病率计算，每年约有40万~100万患者可发展为代偿性肝硬化。
抗病毒治疗可以降低乙型肝炎相关并发症的发生率和病死率，但即使
经过有效的抗病毒治疗仍有部分患者会出现疾病进展，包括门静脉高
压相关并发症和肝癌，并导致死亡［3-5］。因此，实现临床终点事件的
精准预测并加强干预是降低病死率的关键措施。
目前国内外已有较多预测慢性乙型肝炎患者临床终点事件的风险
预测模型，但被临床广泛应用的模型较为少见。很多预测模型在开发
过程中存在一定的方法学缺陷，导致模型的精确性和外推性不高，多
数预测模型长期处于“多数被建立，少数被验证，极少被应用”的情
况［6-7］。为此，本文基于对目前已发表的慢乙型肝炎临床终点事件预
测模型的总结，从方法学角度阐述预测模型构建的要点，以期为精准
预测慢性乙型肝炎患者临床终点事件的模型研究提供参考。
1预测模型的基本概念和研究形式
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
临床预测模型又称临床预测规则，是指利用医学征兆、症状或其
他临床发现预测特定疾病或结局发生的概率，包括诊断模型和预后模
型。预测模型类研究一般可以分为两类：诊断类预测模型和预后类预
测模型［8-9］。诊断类预测模型是估计现在时间点某一个体发生特定
疾病的风险或者概率，通常建立在横断面研究的基础上；预后类预测
模型则是利用个体现在时刻的特征指标（如实验室检查指标、症状或
体征等）去预测未来发生特定事件的风险或概率，通常建立在队列研
究的基础上，尤其是前瞻性队列提供的结论更为可靠。两类预测模型
的研究框架详见图1。
按照研究目的预测模型类研究又可分为模型开发研究、模型验证
研究和开发验证同时进行的研究［8］，其中模型验证又可分为内部验证
和外部验证，取决于与模型开发使用的数据集是否相同。若使用相同
的数据集去验证模型，则为内部验证；若使用与模型开发不同的数据
集去验证模型，则称为外部验证。外部验证一般优于内部验证。
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
2慢性乙型肝炎临床终点事件预测模型总结
慢性乙型肝炎临床终点事件预测模型属于预后类预测模型。目前
国内外关于慢性乙型肝炎患者的预后模型主要以肝细胞癌（HCC）为
结局，少数以复合终点即肝脏相关事件（liverrelatedevents,LRE）
及肝纤维化逆转为结局［10-23］。本文共纳入了14个慢性乙型肝炎患者
临床终点事件预测模型的文献，各预测模型构建的基本特征详见表1。
所有预测模型的建立均采用队列研究，其中13个（92%）模型基于亚
洲人群构建，只有B［16］模型是基于多个欧洲国家的高加索人
种所构建。各模型的构建人群样本量范围为212~23851，中位数为
1035，结局事件发生中位数为56，其中CAMD
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