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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

药物警戒体系管理规程

4．内容：

4.1基本要求

4.1.1药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等

要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

4.1.2药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行

监测、识别、评估和控制的活动。

4.1.3应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。通

过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害

反应。

4.1.4应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和

促进公众健康。

4.1.5应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物

警戒活动。主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

4.1.6应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，

不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

4.1.7应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下

内容：

(一)设置合理的组织机构；

(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

(三)制定符合法律法规要求的管理制度；

(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；

(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；

(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；

(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4.1.8应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动

中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：

(一)药品不良反应报告合规性；

(二)定期安全性更新报告合规性；

(三)信号检测和评价的及时性；

(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；

(五)药物警戒计划的制定和执行情况；

(六)人员培训计划的制定和执行情况。

4.1.9应于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信

息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，应自变更之日起30日内完成更新。

4.2内部审核

4.2.1应定期开展内部审核(以下简称“内审”)，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药

物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内

审。内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。

4.2.2内审应制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审

核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结

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果等。

4.2.3内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。

4.2.4对内审发现的问题，应调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正

和预防措施进行跟踪和评估。

4.3委托管理

4.3.1