曲咪新乳膏的有关物质研究 .pdf

广东药科大学学报

JournalofGuangdongPharmaceuticalUniversityMar.2021,37(2)

曲咪新乳膏的有关物质研究

131，21331，21

古丽霞，廖志刚，邓红，林华庆，梁勇坤，余良钟，张蜀，赖昌威

（1.广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室，广东广州510006；2.广东药科大学广东省局部精准药物递药制

剂工程技术研究中心，广东广州510006；3.广东华润顺峰药业有限公司，广东佛山528300）

摘要：目的研究曲咪新乳膏的有关物质并探讨其降解途径。方法采用UHPLC⁃PDA法，流动相A为甲醇⁃乙腈⁃1%

乙酸铵（体积比23∶23∶54），流动相B为甲醇⁃乙腈⁃1%乙酸铵（体积比40∶40∶20），梯度洗脱，检测波长为235nm，测

定乳膏中醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的有关物质；以溶剂萃取⁃高速离心法提取乳膏中的硫酸新霉素，采用HPLC⁃

ELSE法，流动相为甲醇⁃含0.7%五氟丙酸的20mmol/L乙酸铵溶液（体积比55∶45），测定乳膏中硫酸新霉素的有关

物质新霉胺。结果各降解条件下，较明显的降解产物均为曲安奈德，乳膏在碱性条件下最不稳定，除曲安奈德外，

同时产生1个醋酸曲安奈德降解产物和1个硝酸咪康唑降解产物，UHPLC⁃PDA法能有效检测出其有关物质；溶剂

萃取⁃高速离心法能将乳膏中水溶性成分硫酸新霉素和新霉胺提取完全，各降解条件下新霉胺均符合规定。结论

本方法快捷准确，可用于曲咪新乳膏有关物质的控制。

关键词：曲咪新乳膏；有关物质；曲安奈德；新霉胺

中图分类号：R927文献标识码：A文章编号：2096⁃3653(2021)02⁃0052⁃07

DOI:10.16809/j.cnki.2096⁃3653.2021012803

Studyonrelatedsubstancesoftriamcinoloneacetonideacetateandmiconazolenitrateneomycin

sulfatecream

GULixia,LIAOZhigang,DENGHong,LINHuaqing,LIANGYongkun,YULiangzhong,ZHANGShu,LAIChangwei

131,21331,21

(1.GuangdongProvincialKeyLaboratoryofAdvancedDrugDeliverySystems,GuangdongPharmaceuticalUniversity,

Guangzhou510006,China;2.GuangdongProvincialEngineeringCenterofTopicalPreciseDrugDeliverySystems,Guangdong

PharmaceuticalUniversity,Guangzhou510006,China;3.GuangdongChinaResourcesShunfengPharmaceuticalCo.Ltd.

Foshan528300,China)

*CorrespondingauthorEmail:*****************

Abstract:ObjectiveTostudytherelatedsubstancesoftriamcinoloneacetonideacetateandmiconazolenitrate

neomycinsulfatecreamandexploredegradationpathway.MethodsTherelatedsubstancesoftriamcinolone

acetonideacetat