DB61T 1898-2024细胞制备中心建设与管理规范.pdfVIP

ICS07.080

CCSC04

DB61

陕西省地方标准

DB61/T1898—2024

细胞制备中心建设与管理规范

Cellpreparationcenterconstructionandmanagementspecificition

2024-09-24发布2024-10-24实施

陕西省市场监督管理局发布

DB61/T1898—2024

目  次

前  言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4建设要求2

5机构管理7

6人员管理7

7设备管理8

8物料管理9

9质量管理10

10安全管理11

11应急管理12

12信息化管理12

13档案管理12

参考文献14

I

DB61/T1898—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西九州细胞基因工程有限公司、陕西省干细胞学会、陕西九州生物医药科技集

团有限公司、西安九州再生医学集团有限公司。

本文件主要起草人：朱艳丽、吴昊、齐晓艳、胡云立、董辉、张存柱、任林、陈静、宋少锐、王建

超、白利明、伊永利、田丽军。

本文件由陕西九州细胞基因工程有限公司负责解释。

本文件首次发布。

联系信息如下：

单位：陕西九州细胞基因工程有限公司

电话：029

地址：陕西省西安市雁塔区科技六路196号

邮编：710065

II

DB61/T1898—2024

细胞制备中心建设与管理规范

1范围

本文件规定了细胞制备中心建设、机构管理、人员管理、设备管理、物料管理、质量管理、应急管

理、信息化管理和档案管理的要求。

本文件适用于细胞制备中心的建设和日常管理。

注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“细胞制备中心”简称“中心”。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB17945消防应急照明和疏散指示系统

GB18597危险废物贮存污染控制标准

GB1