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医疗器械召回管理办法(试行)

医疗器械召回管理办法(试行)

目录

一、前言

二、定义与术语

三、召回分类与程序

四、召回责任与义务

五、召回通知与报告

六、召回产品的处理

七、召回的监督与管理

八、法律责任

九、附则

正文

医疗器械召回管理办法(试行)

一、前言

为了加强医疗器械召回管理，保障公众用械安全，根据《医疗

器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本办法。

二、定义与术语

医疗器械召回管理办法(试行)

(一)医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照本办法规定，对

其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取措施，消除或者减少缺

陷，防止或者降低危害的活动。

(二)医疗器械生产企业：指取得医疗器械生产许可证或者备案

凭证，负责医疗器械生产的企业。

(三)医疗器械经营企业：指取得医疗器械经营许可证或者备案

凭证，负责医疗器械经营的企业。

(四)医疗器械使用单位：指使用医疗器械的医疗机构、计划生

育技术服务机构等。

三、召回分类与程序

(一)召回分类

1.一级召回：存在严重缺陷，可能导致严重健康危害的医疗器

械。

2.二级召回：存在较重缺陷，可能导致暂时或者可逆的健康危

害的医疗器械。

3.三级召回：存在一般缺陷，可能导致轻度健康危害或者产品

质量不符合规定的医疗器械。

(二)召回程序

医疗器械召回管理办法(试行)

1.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当

立即停止生产、销售，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管

理部门报告。

2.药品监督管理部门根据医疗器械生产企业提交的召回计划，

对召回工作进行监督。

3.医疗器械生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、措

施、期限等内容，并向社会公布。

4.医疗器械经营企业和使用单位应当协助生产企业实施召回，

并按照召回计划的要求采取相应措施。

四、召回责任与义务

(一)医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械承担召回责

任。

(二)医疗器械经营企业和使用单位应当协助生产企业实施召

回，并按照召回计划的要求采取相应措施。

(三)医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全医

疗器械召回管理制度，确保医疗器械召回工作的有效实施。

五、召回通知与报告

医疗器械召回管理办法(试行)

(一)医疗器械生产企业应当及时向社会公布召回信息，包括召

回医疗器械的名称、规格、型号、批号、生产日期、使用期限、生

产企业名称和地址等。

(二)医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门报告召回进展情况。

(三)药品监督管理部门应当对召回情况进行汇总分析，并向社

会公布。

六、召回产品的处理

(一)医疗器械生产企业应当对召回的产品进行登记、封存、销

毁或者采取其他措施，防止其再次流入市场。

(二)医疗器械经营企业和使用单位应当对召回的产品进行登

记、封存、销毁或者采取其他措施，防止其再次流入市场。

(三)医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对召回的产

品进行跟踪管理，确保其不再使用。

七、召回的监督与管理

(一)药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回的监督和管

理，对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的召回工作进行指

导和检查。

医疗器械召回管理办法(试行)

(二)药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业、经营企业和

使用单位的召回情况进行评估，并根据评估结果采取相应措施。

(三)药品监督管理部门应当对违反本办法规定的医疗器械生产

企业、经营企业和使用单位进行查处。

八、法律责任

(一)医疗器械生产企业、经营企业和使用单位违反本办法规定

的，由药品监督管理部门依法予以查处。