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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

GCP考试试题2023版

一、单选题（18分）

1.12020版GCP中定义的术语共计O条

A.19条

B.40条＞）

C.62条

D.65条

1.2在签署知情同意书时•，以下哪种情况需要公正见证人签字O

A.文盲（

B.未成年人

C.无家属陪同

D.GCP规定的弱势群体

1.3

指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）

A.方案

B.临床研究综述

C.研究者手册（U

D.药品说明书

1.4新版GCP中定义的试验现场指的是：（）

A.试验科室

B.临床试验机构

C.临床试验单位

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

D.以上都是

1.5临床试验中单盲试验一般指O不知道治疗分配方案

A.申办方

B.研究者

C.受试者

D.药品管理员

E.统计分析人员

1.6伦理委员会应当特别关注O

A.保护受试者的权益和安全

B.弱势受试者（正确答⅛）

C.药物的安全性

D.知情同意书

1.7伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少O

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次（Q

D.伦理SoP规定的为准

1.8具备医疗机构执业许可证，具有O以上资质…才能申请备案

A.二级医院

B.二级乙等医院

C.二级甲等医院I

D.三级医院

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

1.9当一项试验过程中，发生SAE,研究者需要立即向O报告

A.本中心EC

B.申办者（W

C.国家药监局

D.以上都需要

1.10

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后O年。

A.2年

B.3年

C.4年

D∙5年（正确答案）

1.11按照2020版GCP规定，不良事件指受试者O

出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定

与试验用药品有因果关系。

A.知情同意签署后

B.药物随机完成后

C.接受试验用药品前

D.接受试验用药品后（

1.12申办者应当将

O快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A.SAE

B.SUSAR

C.DSUR

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

D.死亡的受试者

1.13O

是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施

的真实性和所收集数据完整性的依据。

A.IB

B.CTP

C.CRF/eCRF/EDC

D.必备文件

1.14申办方应该保存或可以保存的必备文件为O

A.受试者筛选表

B.受试者鉴认代码表

C.受试者入选表

D.研究者向伦理委员会提交的