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《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题

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一、单选题（每题3分，共60分）：

1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政

许可程序为（A）

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项

目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企

业严重缺陷项目的是（A）

A、经营条件与经营范围规模不相适应。

B、发票内容与付款流向不一致。

C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。

D、未遵循诚实守信、依法经营。

3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是(D)

A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并

按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。

4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。近日，甲药品批发企业首

次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。关于药品经营企业采购药品的说法，错误的

是（A）

A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录

B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息

C.企业和供货单位应签订质量保证协议

D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”

5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(B)。

A质量管理制度考核B内审C培训D库存盘点

1

6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(C)进行评估、控制、沟通

和审核。

A利润B质量状况C质量风险D储运条件

7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17

日。该企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经

营许可证》的期限是（A）

A.2026年07月16日至2027年01月16日

B.2026年10月17日至2027年01月17日

C.2027年01月16日至2027年07月16日

D.2027年01月17日至2027年04月17日

8.某药品批发企业仓库在2022年5月8日、5月9日其中一个探点在14:00记录的相对湿度

分别为57%和72%，以下判断正确的是（C）

A.5月8日、5月9日湿度都超过了规定的要求

B.5月8日湿度超过了规定的要求，5月9日没有超过规定的要求

C.5月8日湿度没有超过规定的要求，5月9日超过了规定的要求

D.5月8日、5月9日湿度都没有超过规定的要求

9.2023年1月31日药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的碘

帕醇注射液，在验收入库时，核对验明票、货、帐三者一致后入库、销售。碘帕醇注射液说

明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2022年7月有效期至2024年6

月”。2023年6月，甲所在地突降暴雨碘帕醇注射液被雨水浸泡，导致药品标签脱落或字迹

模糊。2023年7月，甲将该批药品中的1盒销售给某患者，销售总价为297元。该患者用药

后出现严重不良反应。

关于甲采购碘帕醇注射液的行为，符合规定的是（D）

A.碘帕醇注射液标签标注的有效期格式“有效期至2024年6月”有误，应该