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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

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修正案审查的标准操作规程

版本号1.0页数5页

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

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修正案审查的标准操作规程

一、目的

提高伦理委员会修正案审查工作的质量，保护受试者的安全。

二、范围

已由伦理委员会批准，但随后在研究过程中变更主要研究者，对临床研究方案、

知情同意书、招募广告等需要伦理审查的项目资料的任何修改，应向伦理委员会提交

修正案审查申请。修正后的项目资料需经由伦理委员会审查并批准后才能执行。

三、内容

1.秘书受理并形式审核送审的修正案文件：

1）修正案文件包括：修正案审查申请，文件修正说明，修正的临床研究资料；

2）修正案审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期；

3）修正的方案或知情同意书已更新版本号／版本日期；

4）修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

2.伦理秘书决定审查方式：

1）简易审查：临床研究资料的较小修正，不影响研究的风险受益比，包括但不

限于：纠正翻译错误等不涉及方案实质内容变更的一般修订；新增或减少无

显著风险的研究活动。

2）会议审查：不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：

新增或删除治疗方案；

纳入/排除标准的改变会增加受试者的风险；

用药方法的改变，例如口服改成静脉注射；

剂量有意义的减少或增加。

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3）备案：涉及行政管理方面内容的较小修正，包括但不限于：

增加临床研究中心或变更研究工作人员；

联系方式变更；

其它中心主要研究者变更。

3.若修正的临床研究资料符合会议审查的标准，秘书负责将修正案的跟踪审查列入

下次伦理委员会审查会议的议程。

4.若修正的临床研究资料符合简易审查，秘书选择2名主审委员，优先选择原主审

委员，并为主审委员准备主审项目的整套送审文件及修正案审查工作表。

5.审查重点