提供CFDA于2016年8月下发2016年第120号文要求生产企业部份 .pdfVIP

提供CFDA于2016年8月下发2016年第120号文《化学药品仿制药口服固体制

剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》中与药品生产企业相关的内

容，包括但不限于以下内容：历史沿革，批准及上市情况，该产品上市后生产、

销售、相关变更（提供最新有效证明性文件）、质量稳定性情况，原处方组成

及生产工艺情况，临床信息及不良反应情况总结，药品质量保障总体情况说明

等。

历史沿革，批准及上市情况：

福建省泉州亚泰制药有限公司的前身是泉州市人民医院附属赛

霉安制药厂，创建于上世纪60年代初。1984年8月在泉州市人民医

院附属制药厂基础上分出独立组建泉州市赛霉安制药厂，为卫生局主

管部门自负盈亏的集体所有制制药厂。1995年10月与晋江建陶实业

公司合资内联经营，1995年12月经福建省卫生厅、福建省医药管理

局批准更名为福建省泉州亚泰制药有限公司。2001年1月，经泉州

市丰泽区政府批准改制为民营股份制企业，并异地搬迁改造于2003

年12月取得福建省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，又

于2015年02月取得新版《药品GMP证书》（2010年版）。

企业现址坐落于泉州经济技术开发区（清濛园区），东临开发区

安泰路，西邻解放商用汽车销售中心，南临路邻福建省太平洋药品经

营有限公司，北临福厦路324国道泉州迎宾路旁，交通便捷。企业现

占地面积15832.4㎡，总建筑面积10575.04㎡，其中生产区5856㎡，

洁净区面积1450㎡，仓储区1056㎡，质量检验室面积607㎡，能对

公司的原辅料及成品进行全检。企业现拥有硬胶囊剂、片剂、散剂（外

用）、乳膏剂等四条生产线常年生产，另有颗粒剂、栓剂等二条生产

线未投入生产。

苯磺酸氨氯地平的开发系企业于2004年初决定实施的，2004年

6月与合作单位福州博中技术开发有限公司签订合同，同年12月企

业按规定整理并呈报药品注册申请资料（含生产工艺研究资料）19

份，2005年元月1日国家局受理、审评后于2005年7月发给《临床

试验批件》，2005年8月企业与华中科技大学同济医学院附属同济医

院签订临床试验协议书，委托该院用企业试生产的苯磺酸氨氯地平片

与美国辉瑞企业生产的“活洛喜”作为参比药物，进行人体生物等效

性试验（即临床试验），结论为“两种制剂吸收程度和吸收速度生物

等效”。试验结束后企业于2005年12月向国家局申报全部临床试验

资料。至2008年5月取得药品生产批准文号获准上市。企业于2013

年和2018年二次分别向福建省食品药品监督管理局提出再注册申请

并获得通过，现该品种的《药品再注册批件》有效期至2023年01月

21日。

企业自2008年5月13日取得苯磺酸氨氯地平片《药品注册批件》

开始组织该产品生产并上市销售，苯磺酸氨氯地平片是企业常年生产

品种，历年产、销量呈逐年递增态势。近年来，该品种已逐渐成为企

业不可或缺的主打产品。

该产品上市后生产、销售、相关变更（提供最新有效证明性文件）、质量稳定

性情况：

本企业自2008年5月13日取得苯磺酸氨氯地平片《药品注册批

件》以来，历年生产、销售情况如下表：

年度批次（批）产量（万片）销售量（万片）

20085384.3288137.5936

20092111.1826207.2934

20108440.7938430.5968

20115507.7758470.2152

201271240.90821139.866

2013111921.18121881.6060

2014