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临床基因扩增实验室的管理
和质量保证上海交通大学医学院检验系 樊绮诗第一节临床基因扩增检验实验室的设置实验室设置原则：功能区设置：试剂准备区 2.模板制备区扩增区 4.产物分析区各区独立注意风向因地制宜方便工作各区必须有明确的标识 工作流向试剂准备区模板制备区扩增区(产物分析区)各区之间应有传递窗,用于传递实验过程中的物品阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增01而实现）缓冲室：负压(用于更换工作衣和工作鞋)实验室：常压03的模板,对后续实验产生污染必须注意空气流向（通过实验室的空气压力02各功能区内设置相应的仪器和设备01模板制备区设生物安全柜02各功能区内的任何物品不可移至其它功能区03原则：各功能区互相独立设缓冲间,保持区域间完全分隔各区物品专用0401临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关部门的验收认可02必须遵循申报程序（扫描程序）第二节临床基因扩增实验室的质量保证01（internalqualitycontrol,IQC）室内质量控制02（externalqualityassessment,EQA）室间质量评价按检测要求建立标准操作程序和质量控制规则标本的采集、运送、保存及其质量控制标本采集和运送采集时间采集部位采集材料（无菌、一次性使用）标本类型（血清、血浆、有核细胞、分泌物、脑脊液、尿液等）标本质量（溶血、脂血、其他物质污染）抗凝剂（EDTA、ACD）运输容器和条件（无菌、密闭、可常温）标本保存尽快提取核酸稳定剂（灭活RNase）核酸的乙醇沉淀物可于-20°C保存溶解于TE缓冲液中核酸的长期保存应置于-80°C01分析前的质量控制02实验室的正确设置仪器、设备的管理试剂质量人员培训规范操作分析中的质量控制常规检测临床标本的同时，测定一份或连续测定数份含一定浓度分析物的质控样本，用统计学方法判断质控样本的检测结果是否偏出允许范围，进而决定常规标本检测结果的有效性。01（稳定可靠的质控品切实可行的统计方法）02
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