临床试验的安全性评价.pptVIP

AE的医学描述与研究药物的关系伴随用药AE的开始日期、结束日期是否需要治疗是否被确认为不可逆的AE以上内容均需记录在原始病历中!描述和记录AE的几个要素患者服药第三天偶有恶心、呕吐，考虑与研究药物相关，无特殊处理1天后好转。3天后出现水样腹泻，4-5次/天，无发热、腹痛等，自诉曾进食不洁食物，经口服黄连素1片，2次/日后缓解，考虑与研究药物无关。临床试验病历记录普通医疗病历记录患者服药第三天偶有恶心、呕吐，无特殊处理后好转。3天后出现水样腹泻，4-5次/天，无发热、腹痛等，自诉曾进食不洁食物，经口服黄连素1片，2次/日后缓解很可能有关肯定有关无关可能无关可能有关与试验药物的相关性开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系1所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型2停药或减量后，反应是否减轻或消失3再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应4所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释5时序性6同类反应7去激发反应8再激发反应9混杂因素10SFDA-ADR监测中心推荐标准例1治疗女性盆腔炎的药物临床试验中，受试者妊娠——AE，例2试验过程中，受试者与他人打架致腿部骨折——AE，其他包括车祸、外伤、溺水AE与ADR是有区别的，临床试验中出现症状加重、病情恶化、新症状、新体征、新疾病和实验室异常都归为AE，但人体的自然生理状态不属于如婴儿长牙，月经等，周期长达试验出现感冒、咳嗽、腹泻等难免，也归为AE.试验步骤前期准备方案设计伦理委员会审核、签订协议书试验启动入组和随访监查员访视文件管理药物和标本管理总结、资料保存不良事件管理研究者会议质量保证临床试验的安全性评价贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室何艳01医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。——《赫尔辛基宣言》02临床试验的安全性保障，核心为受试者的安全保障01临床试验的安全性保障03特殊的SAE02不良事件及严重不良事件04常见问题与操作指引主要内容临床试验安全性保障

—各方的职责InvestigatorSponsorCRORegulatoryAgencyPatientIEC临床试验的安全性临床试验安全性保障

—各方的职责1所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。已有的资料足以支持该临床试验总则选择合格的研究中心和研究者及时将全球有关试验用药物的安全信息递交研究者和伦委会受试者损伤给予治疗费用和补偿申办者2临床试验安全性保障

—各方的职责研究者-主要研究者对试验充分关注-严格遵循试验方案-决定是否让受试者继续留在试验中-及时记录AE、SAE和药品不良反应，并给予恰当的处理和随访受试者-自愿签署知情同意书-可随时、无条件退出临床试验伦委会履行了应尽的职责010203几个重要概念AE报告的重要性、报告要点SAE的报告时限和要求不良事件和严重不良事件0102药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的的反应，也应视为ADR。几个重要概念1非预期药物不良反应（UnanticipatedAdverseDrugReaction,UADR）2指性质和严重程度与相应的试验药物资料不一致，或者根据药物特性预料不到的药物不良反应。几个重要概念病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件（AdverseEvent，AE）01不良的医学事件：“不良”、“医学事件”签署ICF后发生的：作为临床试验开始的标志不一定与试验药物有关AE的关键点02几个重要概念AE包括以下形式症状体征疾病实验室检查2019在实验室验单/报告中查找012020如异常，研究者应标明CS或者NCS022021签名，日期032022标为CS的项目应在病历中记录04不良事件——实验室检查异常判断实验室数据是从医生治病的角度给它判断有无临床意义，还是从所做的试验判断它有无临床意义？举例：当血常规检查中WBC为1万，NE86%，PLC18万，按结果看考虑有急性炎症，从临床角度看，有临床意义；但从试验角度看，对试