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婴幼儿配方乳粉生产允许审查细则()

一、合用范畴

本细则合用于公司申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清

粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为重要原料，加

入适量维生素、矿物质和其她辅料，按照法律法规及原则所规定条

件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用婴儿配方乳粉（0—6月

龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉

（12—36月龄，3段），对公司生产条件审查及其允许生产产品检

查。

婴幼儿配方乳粉申证单元为1个，其类别编号为0502。生产允许

产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合

工艺）。生产允许证附页须注明获得允许生产婴儿配方乳粉、较大婴

儿配方乳粉和幼儿配方乳粉详细品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件，不予生产允

许。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最后产品，不

予生产允许。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产基粉和添

加某些配料干混，应在同一种厂区完毕。本细则发布之日起，不再受理

新建公司以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉

生产允许申请。

在一定过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉工厂和

添加某些配料干混生产婴幼儿配方乳粉工厂不在同一地区，应按照干湿

法复合工艺一并审查。

本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、

乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为重要原料，加入某些或不加

入营养素和其她辅料，通过湿法工艺生产婴幼儿配方乳粉半成品。

本细则中引用文献、原则通过引用成为本细则内容。凡是引用文

献、原则，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本细则。

二、生产允许条件审查

（一）管理制度审查

按照《中华人民共和国食品安全法》及其实行条例、《乳品质量

安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全

工作告知》（国办发〔〕42号）、《国务院办公厅转发食品药物监管

总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见告知》

（国办发〔〕57号）等关于法律法规及《食品生产允许审查通则》规

定，对公司建立食品质量安全管理制度状况进行审核。重要审核如下

内容：

1．食品质量安全管理制度

（1）婴幼儿配方乳粉生产公司应严格执行危害分析与核心控制点

（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国标，并

按照国标规定建立运营质量管理体系。（2）应设立独立食品质量安全

管理机构，配备专职婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质

量安全管理制度建立、实行和持续改进。（3）公司法定代表人是婴幼

儿配方乳粉质量安全负责人。建立并实行食品质量安全受权人制度，

公司法定代表人负责或授权公司食品质量安全管理人员全权负责质量

安全，并以文献形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承

担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。

2．重要生产原料管理制度

（1）重要原料为生牛乳，其生牛乳应所有来自公司自建自控奶源

基地，并逐渐做到生牛乳来自公司全资或控股建设养殖场。按照国家

关于规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检查报

告，表白符合《食品安全国标生乳》（GB19301）质量、安全规定，

并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳各项质量安全指标应符合

有关食品安全国标规定。重要原料为全脂、脱脂乳粉，公司应对其原

料质量采用严格控制办法。应建立原料供应商审核制度，原料供应商

相对固定并定期进行审核评估。对采购全脂、脱脂乳粉进行批批检

查，保证符合《食品安全国标乳粉》（GB19644）规定质量、安全规

定。（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实行批批检查，保证符合有关食品安

全国标规定。生产0—6个月龄婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%乳清

粉，或者使用灰分≤5.5%乳清蛋白粉。（3）食用植物油应符合相应国

标规定，并明确所使用各种植物油种类。不得使用氢化油脂。（4）维

生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，保证产

品质量安全。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家有关规定。在特

定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉安全和产品特性。包装材

料不得重复使用。（6）生产用水水质应符合生活饮用水卫生原则。

（7）生产婴幼儿配方乳粉使用原辅料和包装标签应按规定进行备案。

（婴幼儿配方乳粉生产所需重要原