临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理.pptVIP

区域的适当合并：“由于测定技术总是在发展之中，区域的合并应根据仪器的特点而定”0102030405从核心仪器特点、实验室的现状出发，综合考虑管理要求尽可能在现有条件下满足管理要求以管理措施弥补硬件的不足有条件，留有余地再好的分区设置，如果不辅之与认真执行的相应的管理制度，等同于无。小结：管理要求体系建立实验室质量体系的建立：实验室设置和设备实验室原则上应分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。各工作区的明确标记实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。……管理要求：设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具；管理要求：人员实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证；实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。管理要求：管理要求：4设备管理4.1主要设备应有维护程序文件及维护记录；4.2(a)有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；(b)修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。4.4应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案管理要求：检测方法实验室应制定：?有关仪器设备操作程序；?有关扩增检测的工作程序。所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序；必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。管理要求：6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。6.3在接收标本时应有其状态的详细记录。6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确。6.5如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；记录实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。管理要求：管理要求：8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性和状态；（d）检测标本的接收时间和进行检测的时间；（f）采用的检测方法；（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。管理要求：质量控制实验室应有室内质量控制标准操作程序文件：（a）质控物的合理性；质控方法（图）的有效性；失控的判断；失控的措施。实验室应参加室间质量评价011实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应02将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录03归档保存。042当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现05行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管06理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规07范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提08出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和09有关职责进行审核。抱怨管理要求：送审的文件描述与实验室实际情况的一致性实际运行与文件规定的一致性人员素质：对文件的认知、熟悉、灵活运用程度管理要求（现场考核）：认识到不到位落实到不到位符合性检查加指导性检查有重点的全面检查现场考核的实