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YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/
鼻窦导引导管
（商品名：
RelievaFlex）
RelievaFlexSinusGuideCatheter
2012-02-01发布2012-02-01实施
Acclarent,Inc.公司发布
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前言
本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求的
格式编制，是评价鼻窦导引导管的依据。
本标准由Acclarent,Inc提出。
本标准由强生（上海）医疗器材有限公司起草并批准。
本标准主要起草人：贾卡。
本标准于2011年12月首次发布。
.
鼻窦导引导管
1范围
本标准规定了鼻窦导引导管的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本
标准适用于AcclarentInc公司生产的鼻窦导引导管。鼻窦导引导管旨在为进入鼻窦部位进行诊断
和治疗提供一种手段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随
后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本标准。
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头
YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
中华人民共和国药典2010年版-II部
3分类
3.1组成：
RelievaFlex鼻窦导引导管由以下几部分组成：
•转角头端：无创伤、不透X线，其形状可帮助进入目标窦。
•杆体：末端包含一层光滑衬里。
•吸液管座：管座上有一个吸力控制端口，使用者可以增加和减少经由鼻窦导引导管的吸力；
管座包含一个带涂层阀门，用于围绕鼻窦球囊导管或鼻窦冲洗导管提供密封，从而保持吸
力；管座上的带倒钩接头把吸液管固定在管座上。
•吸液管及连接组件：把鼻窦导引导管与真空源连接。
.
导管长度
1)吸液管座
2)凸缘
3)带涂层阀门
4)吸力控制端口
5)带倒钩设计接头
6)钢杆
7)头端
8)吸液管
9)吸液管鲁尔接头
10)吸液管连接组件件
图1
3.2部件与材料列表
部件材料
头端Peb
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