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新兽药生产质量管理规范（2020版）最新版

兽药生产质量管理规范（2020年修订）

第一章总则

第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定

兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。

第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保

持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、

欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药

有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控

制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册

要求。

第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层

次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质

量目标的需要。

第二节质量保证

第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，

以保证系统有效运行。

企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进

行在线记录和监控。

第八条质量保证系统应当确保:

（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；

（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的

适当措施；

（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适

用性。

第九条兽药生产质量管理的基本要求:

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出

符合要求的产品。

（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。

（三）配备所需的资源，至少包括:

1．具有相应能力并经培训合格的人员；

2．足够的厂房和空间；

3．适用的设施、设备和维修保障；

4．正确的原辅料、包装材料和标签；

5．经批准的工艺规程和操作规程；

6．适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

（七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品

的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

（八）采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。

（九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。

（十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止

类似投诉和质量缺陷再次发生。

第三节质量控制

第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验

等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十一条质量控制的基本要求:

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有

效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产

品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环

境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中

间产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检

验；

（六）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（七）物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；

除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包

装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售

模拟包装。

第四节质量风险管理

第十二条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾

的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。