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药品管理法培训试题(最新)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.保障人体健康

D.促进药品研发

2.药品生产企业的生产活动应当符合以下哪项要求？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

3.以下哪类药品实行特殊管理？

A.处方药

B.非处方药

C.毒性药品

D.放射性药品

4.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪项进行记录？

A.原料采购记录

B.生产工艺记录

C.质量检验记录

D.所有以上选项

5.药品经营企业在销售药品时，以下哪项行为是禁止的？

A.销售过期药品

B.销售假冒伪劣药品

C.销售未经批准的药品

D.所有以上选项

二、判断题（每题2分，共20分）

6.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产工艺和检验方法。（）

7.药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、储存、运输等环节的质量管理制度。（）

8.药品生产企业和药品经营企业应当定期进行质量管理体系内部审核。（）

9.药品广告不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。（）

10.药品生产企业和药品经营企业应当对从事药品生产、经营活动的员工进行培训和考核。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

11.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的要求。

答：药品生产企业应当具备以下条件：

（1）有依法经过资格认定的法定代表人、质量负责人、生产负责人等；

（2）有与药品生产相适应的工艺、设备、设施、检验仪器等；

（3）有保证药品质量的规章制度；

（4）有符合药品生产质量管理规范的生产过程；

（5）有符合药品生产质量管理规范的质量检验机构。

12.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品经营企业的要求。

答：药品经营企业应当具备以下条件：

（1）有依法经过资格认定的法定代表人、质量负责人、经营负责人等；

（2）有与药品经营相适应的设施、设备；

（3）有保证药品质量的规章制度；

（4）有符合药品经营质量管理规范的经营过程；

（5）有符合药品经营质量管理规范的质量检验机构。

13.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的要求。

答：《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的要求如下：

（1）药品广告应当真实、科学、合法；

（2）药品广告不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；

（3）药品广告不得含有虚假的内容，不得误导消费者；

（4）药品广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

四、案例分析题（每题20分，共30分）

14.某药品生产企业因生产假冒伪劣药品被查处，请问该企业将面临哪些法律责任？

答：根据《中华人民共和国药品管理法》，该药品生产企业将面临以下法律责任：

（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得；

（2）处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

（3）吊销《药品生产许可证》；

（4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

15.某药品经营企业在销售过程中，发现部分药品已过期，但仍继续销售。请问该企业将面临哪些法律责任？

答：根据《中华人民共和国药品管理法》，该药品经营企业将面临以下法律责任：

（1）没收过期药品和违法所得；

（2）处过期药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

（3）吊销《药品经营许可证》；

（4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；

（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。