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病毒类疫苗中外源病毒污染_检测方法与控制措施

病毒类疫苗中外源病毒污染二检测方法与控制措施

范学政，李翠，宁宜宝*，曲鸿飞

（中国兽医药品监察所，北京１０００８１）

［收稿日期］２０１４－０７－０８一［文献标识码］Ａ一［文

章编号］１００２－１２８０（２０１４）１１－００５７－０５一

［中图分类号］Ｓ８５９．７９＋７

［摘一要］一就疫苗中污染外源病毒的情况二外源病毒传统检测

技术及新型分子检测技术等进行了综述，并提出通过严格按照ＧＭＰ

规范组织生产，加强对菌（种）毒和细胞库的质量控制，严格控制生

产检验原材料质量，进一步完善标准方法二提高检验水平，开展外源

因子风险评估研究等措施以降低污染风险三

［关键词］一疫苗；外源病毒；检测方法；控制措施

基金项目：９４８项目－兽药监察关键技术引进［（２０１１）

－Ｇ（３）］作者简介：范学政，副研究员，博士，从事动物传染病

防控技术研究三通讯作者：宁宜宝三Ｅ－ｍａｉｌ：ｎｉｎｇｙｉｂ

ａｏ＠ｉｖｄｃ．ｇｏｖ．ｃｎ

ＣｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＥｘｔｒａｎｅｏｕｓＶｉｒ

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（ＣｈｉｎａＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＶｅｔｅｒｉｎｅｒｙＤ

ｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００８１，Ｃｈｉｎａ）

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｈｉｓｔｏｒｙａｎｄｐｒｅｓｅｎ

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ｄｅｒｔｏｅｎｓｕｒｅｐｕｒｉｔｙｏｆｖａｃｃｉｎｅ．

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｖａｃｃｉｎｅ；ｅｘｔｒａｎｅｏｕｓｐ

ａｔｈｏｇｅｎｓ；ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓ；ｃｏｎｔ

ｒｏｌｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ一一疫苗是预防传染性疾病有效手段之

一三在过去几十年里，由于传代细胞系和大规模培养技术的使用，疫

苗生产技术已取得了令人瞩目的成就三然而，由于疫苗生产用原材料

如动物组织二细胞基质二血清二胰蛋白酶等来源于动物，存在外源因

子（ｅｘｔｒａｎｅｏｕｓａｇｅｎｔｓ，ＥＡ）污染的风险三外源

因子是指生物制品生产过程中存在于菌毒种二细胞基质及生产制品所

用的原材料及制品中的污染物，包括细

菌二真菌二支原体和病毒，如源于牛血清的牛病毒性腹泻病毒

（ＢＶＤＶ）是疫苗中最常见的污染物之一［１］三通常外源因子主

要指病毒性外源因子（简称外源病毒），在过去６０年中，发生过多

起疫苗污染外源病毒事件三因部分外源病毒具有致病性，污染可能会

引起生物安全问题三

目前经鉴定的病毒数量约２３００种三然而，地球上的病毒种类

可能超过１５００００种［２］三另外，病

毒常以持续突变的方式进化，并产生许多突变株，形成病毒准种

以快速适应环境［３］三因此，尚有大量病毒有待于发现和研究三但

随着科学的发展，建立了许多新型检验技术，有些过去未发现的外源

病毒逐渐引起人们的重视三本文就疫苗中污染外源病毒的历史与现状

及外源病毒检验技术进行了综述，并提出了控制兽用疫苗质量的建议

措施三

１一疫苗污染外源病毒情况回顾

２０世纪５０年代，用于疫苗生产的原代猴肾细胞培养基质发现

了泡沫病毒（Ｓｐｕｍａｒｅｔｒｏｖｉｒｉｄａｅ）污染，引起细

胞培养物中出现泡沫样融合，导致细胞裂解和细胞培养物破坏，但它

不引起动物任何临床症状，被感染动物会终生持续带毒［４