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医疗器械相关法规与标准清单
序有无电子有无纸质
适用标准/法规编号适用标准法规名称生效日期备注
号版版
主席令第七号中华人民共和国行政许可法法律有无
国家食品药品监督管理总局主要职责内设
编制有无
机构和人员编制规定
国务院令第650号医疗器械监督管理条例法规有无
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制
国发[2024]44号法规有无
度的看法
国家食品药品监督管理
医疗器械注册管理方法注册有无
总局令第4号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注
食药监械管（2024）
册管理方法》和《体外诊断试剂注册管理注册有无
144号
方法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体
食药监械管（2024）
外诊断试剂注册管理方法有关问题的通知注册有无
247号
医疗器械注册管理法规解读之一（《医
疗器械注册管理方法》和《体外诊断试剂法规（解读）有无
注册管理方法》部分）
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医
法规（解读）有无
疗器械分类规则》的修订说明）
医疗器械注册管理法规解读之四法规（解读）有无
医疗器械注册管理法规解读之五法规（解读）有无
国家食品药品监督管理
医疗器械说明书和标签管理规定有无
总局令第6号说明书与标签
医疗器械注册管理法规解读之二
（《医疗器械说明书和标签管理规定》说明书与标签有无
部分）
广东省医疗器械说明书与标签编写规范说明书与标签
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