2024年药品质量验收管理制度范文(三篇) .pdf

2024年药品质量验收管理制度范文

一、目的

健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。

二、依据

(药品管理法》及其实施细则

三、设置

医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市

级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。

四、程序

1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品

名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产

日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。发现质量可

疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处

理。

2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产

日期、批号等。实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。

3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标

识和警示忠告语。特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。

4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。

5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进

口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的

复印件验收。检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以

及注册号、中文说明书。实行进口报关的应附((进口药品通关单》。

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6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖

章。验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。

五、处罚

1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予

以处罚。

2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解

除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。

2024年药品质量验收管理制度范文（二）

引言：

药品是保障人民群众健康的重要组成部分，其质量问题直接关系

到人民群众的生命安全和身体健康。为了加强对药品质量的管理，保

障药品的安全有效使用，我国制定了一系列的药品质量验收管理制

度。随着时代的发展和科技的进步，各种新型药品涌现，药品质量验

收管理制度也需要与时俱进。本文重点对2024年药品质量验收管理制

度进行阐述。

一、制度目标

1.提高药品质量水平：通过加强药品质量验收管理，提高药品质

量的稳定性和可控性，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。

2.强化药品监管：加强对药品生产、流通环节的监管，防止药品

领域的不合规行为，净化药品市场。

3.促进药品创新：加强对创新药品的质量验收管理，鼓励和支持

药品创新研发，推动我国医药产业的升级。

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4.全面落实药品质量责任：明确各方的责任和义务，落实全链条

的药品质量管控，确保药品质量责任的落地和追究。

二、制度内容

1.验收责任主体明确：药品质量验收责任由药品生产企业、药品

流通企业、药品监管部门共同负责。药品生产企业应确保生产的药品

符合国家相关标准要求；药品流通企业应对药品进行质量验收和销售

前的抽样检测；药品监管部门负责对药品的监管和抽样检测。

2.验收标准规范化：制定和修订适应当前国内外药品质量的标准

和规范，包括药品质量控制标准、药品生产工艺标准、药品包装标准

等，确保药品质量的稳定和可控。

3.验收程序合理化：明确药品质量验收的流程和环节，包括验收

申请、资料审核、现场检查、样品送检等。对不同类别和风险程度的

药品，设置不同的验收程序和要求。

4.强化质量检测：药品质量验收应包括对药品样品的质量检测，

检测内容包括药品成分分析、物理性状、污染物检测等，保证药品的

质量安全。

5.加强信息公示：对药品质量验收的结果和验收情况进行公示，

向社会公众、药品生产企业、医疗机构等提供可查询的药品质量信

息，增加公众对药品质量监督的参与度。

6.建立追溯制度：建立药品质量的追溯制度，对药品生产和流通

环节进行溯源。可以通过条码或其他技术手段实现对药品的追踪，对

问题药品可以及时召回和处理。

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7.以