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研究报告

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2024年药品不良反应报告管理制度(3)

第一章报告制度概述

1.1制度背景

(1)随着我国医药产业的快速发展，药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）的发生率逐年上升，给患者健康和生命安全带来了严重威胁。为了有效预防和控制ADR，保障公众用药安全，我国政府高度重视药品不良反应监测工作，逐步建立健全了药品不良反应报告和监测制度。

(2)在此背景下，2024年药品不良反应报告管理制度应运而生。该制度旨在明确药品不良反应报告的责任主体、报告内容、报告程序和监督措施，规范药品不良反应报告行为，提高报告质量和效率。通过实施这一制度，有助于全面掌握药品不良反应发生情况，及时发现和评估药品风险，为药品监管提供科学依据。

(3)制度背景还包括近年来国际社会对药品安全性监管的重视程度不断提高，我国作为全球医药市场的重要参与者，亟需与国际接轨，提升药品不良反应监测水平。此外，我国医药产业正处于转型升级的关键时期，加强药品不良反应监测工作，有助于推动医药产业健康发展，提高我国在国际医药市场的竞争力。

1.2制度目的

(1)制度目的之一是确保药品使用安全，通过建立完善的药品不良反应报告体系，及时发现和评估药品可能存在的风险，为药品监管部门提供决策依据，从而保障公众用药安全。

(2)制度旨在提高药品不良反应监测效率，通过规范报告程序和流程，确保报告信息的及时、准确和完整，提高药品不良反应监测工作的科学性和有效性，为药品生产企业、医疗机构和药品监管部门提供有力支持。

(3)此外，该制度还旨在促进药品监管体系的完善，通过加强对药品不良反应报告的管理，推动药品生产企业、医疗机构和药品监管部门之间的协作，共同提升我国药品安全监管水平，为构建健康中国贡献力量。

1.3制度适用范围

(1)本制度适用于在我国境内生产、经营和使用的所有药品，包括化学药品、生物制品、中药、中成药等。无论药品的剂型、规格、包装或生产日期，均应遵守本制度的规定。

(2)制度适用对象包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用单位以及药品研发机构等。这些单位在药品的研发、生产、经营、使用和监测等各个环节，均需按照本制度的要求，及时、准确、全面地报告药品不良反应。

(3)此外，本制度还适用于与药品不良反应监测相关的政府部门、行业协会、学术团体以及个人。政府部门负责制定、实施和监督本制度，行业协会和学术团体提供专业支持和指导，个人则作为药品不良反应报告的主体之一，共同参与药品不良反应监测工作。所有参与方均应履行相应的责任和义务。

第二章报告主体与责任

2.1报告主体

(1)报告主体主要包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品使用单位。药品生产企业作为药品的制造者，对药品的安全性负有首要责任，应主动收集、评估和报告药品不良反应。药品经营企业负责药品的流通环节，对所经营药品的不良反应负有报告义务。

(2)医疗机构是药品使用的主要场所，医护人员在临床实践中发现药品不良反应，应立即向所在医疗机构报告，并配合医疗机构进行进一步调查和报告。药品使用单位包括公立和私立医疗机构、诊所、药店等，均应按照规定报告药品不良反应。

(3)报告主体还包括药品研发机构、药品检验机构、药品不良反应监测机构等。药品研发机构在药品研发过程中，应关注药品的安全性，并按要求报告不良反应。药品检验机构负责对药品进行质量检验，如发现药品存在安全隐患，应及时报告。药品不良反应监测机构则负责收集、整理和分析药品不良反应信息，为药品监管部门提供决策支持。所有这些主体均应积极参与药品不良反应报告工作，共同保障公众用药安全。

2.2报告责任

(1)报告责任首先落在药品生产企业身上，企业需对生产、销售的药品的安全性负责。一旦发现药品可能存在不良反应，企业必须及时进行调查，并按照规定程序报告。这包括对已上市药品的不良反应进行持续监测，对疑似不良反应进行详细记录和分析。

(2)药品经营企业在报告责任方面，需确保所经营药品的质量安全，对购进的药品进行必要的检查，一旦发现药品存在安全隐患或不良反应，应立即停止销售，并报告给生产企业及相关部门。同时，经营企业还需对所售药品的不良反应信息进行收集和报告。

(3)医疗机构和药品使用单位在报告责任方面，医护人员在临床使用药品过程中，如遇到患者出现不良反应，应立即停止使用该药品，并详细记录患者信息、用药情况及不良反应表现。医疗机构应建立健全不良反应报告制度，确保所有不良反应信息得到及时、准确的报告。此外，医疗机构还需对报告的不良反应进行内部审核，确保报告的真实性和完整性。

2.3报告义务

(1)报告义务要求药品生产企业必须对上市后的药品进行持续监测，对收集到的任何疑似不良反应信息进行评估和分析。企业