兽药经营质量管理文件表格[1] .pdf

兽药经营质量管理文件表格[1]

教育培训档案

为了确保兽药经营企业员工接受继续教育或培训的有效性，

应建立相应的档案。具体分为企业内部培训教育档案和员工个

人培训教育档案。

企业内部培训教育档案包括：培训教育制度、年度培训教

育计划、历次培训教育方案、培训教育记录、培训教育考核结

果以及所采取的措施。

员工个人培训教育档案包括：培训教育登记表、学历证明、

职称证明、历次培训教育考核证明以及其它资料。

培训计划

编号：（填写编号）

培训目的：（填写培训目的）

培训内容：（填写培训内容）

计划培训时间：（填写计划培训时间）

地点：（填写培训地点）

授课人：（填写授课人）

培训方式：（填写培训方式）

培训对象：（填写培训对象）

考核方式：（填写考核方式）

备注：（填写备注）

员工个人健康档案

为了保障员工的身体健康，应建立员工个人健康档案。档

案内容包括：编号、建档时间、姓名、部门、检查日期、性别、

岗位、出生年月、任职时间、员工号、检查结果、采取措施、

检查单位和检查项目。

健康检查档案》——企业档案

企业档案应包括每年体检的工作安排、每年参加体检的总

人员名单、体检汇总表以及采取的措施。

首营企业审批表

编号：（填写编号）

企业名称：（填写企业名称）

拟供品种：（填写拟供品种）

详细地址：（填写详细地址）

邮政编码：（填写邮政编码）

联系人：（填写联系人）

许可证名称：（填写许可证名称）

许可证企业名称：（填写许可证企业名称）

许可范围：（填写许可范围）

企业地址：（填写企业地址）

企业法人代表人：（填写企业法人代表人）

经营范围：（填写经营范围）

经济性质：（填写经济性质）

发照机关：（填写发照机关）

发照日期：（填写发照日期）

有效期限：（填写有效期限）

发证机关及发证日期：（填写发证机关及发证日期）

注册号：（填写注册号）

注册资金：（填写注册资金）

经营方式：（填写经营方式）

年月日：（填写年月日）

E-mail：（填写E-mail）

联系（填写联系电话）

许可证号：（填写许可证号）

负责人：（填写负责人）

有效期至：（填写有效期至）

类别：兽药生产企业□、兽药经营企业□

传真：（填写传真）

年月营业执照：（填写年月营业执照）

业务部门意见：（填写业务部门意见）

质量信誉审核意见：（填写质量信誉审核意见）

审批意见：（填写审批意见）

实地考察结论：（填写实地考察结论）

考察人：（填写考察人）

总经理/主管副总经理：（填写总经理/主管副总经理）

注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印

件。

首营品种审批表

编号：（填写编号）

通用名称：（填写通用名称）

商品名称：（填写商品名称）

规格单位：（填写规格单位）

生产企业：（填写生产企业）

药品性能、质量、用途、疗效等情况：（填写药品性能、

质量、用途、疗效等情况）

批准文号：（填写批准文号）

装箱规格：（填写装箱规格）

正常出厂价：（填写正常出厂价）

申请原因：（填写申请原因）

采购员意见：（填写采购员意见）

业务部门主管意见：（填写业务部门主管意见）

质量管理部门意见：（填写质量管理部门意见）

质量标准有效期：（填写质量标准有效期）

采购价：（填写采购价）

GMP证书号：（填写GMP证书号）

购进记录

以下是兽药购进记录，包括通用商品名称、剂型规格、单

价、生产企业供货单位、批准文号、是否有效期、进价、合计、

统一零售价、业务人员和备注。请注意附上兽药产品批准文号、

标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印

件。

兽药质量验收、养护、外观质量检查项目

以下是兽药质量验收、养护、外观质量检查项目。根据剂

型不同，检查项目也不同。对于片剂，检查项目包括脏器、性

状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、

碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀和异嗅

等。对于包衣片、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂和注射用粉针，

检查项目也不同。请注意，对于每种剂型，都需要检查外观质

量、是否有异物、是否有异嗅、是否有霉变、是否有漏药等等。

认证时间

请在认证时间一栏