一种注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的冻干处理方法 .pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN104814932A

(43)申请公布日2015.08.05

(21)申请号CN201510191326.1

(22)申请日2015.04.22

(71)申请人扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

地址510663广东省广州市广州高新技术开发区广州科学城香山路31号

(72)发明人夏春森施猛陈伙德孙大鹏钟艳红

(74)专利代理机构

代理人

(51)Int.CI

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

一种注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的

冻干处理方法

(57)摘要

本发明公开了一种注射用亚叶酸钙

冻干粉针剂的冻干处理方法，该方法包括

以下步骤：（1）将处理后的亚叶酸钙溶

液，灌装到5ml的西林瓶中，并完成半加

塞工作；（2）在0℃条件下放入冻干机

中，依次经过预冻、升华干燥、解析干

燥，压塞，出箱，用铝塑组合盖轧盖密

封，得到5ml西林瓶装的注射用亚叶酸钙

冻干粉针剂。本发明将注射用亚叶酸钙冻

干粉针剂由10ml西林瓶改成5ml西林瓶灌

装，避免了亚叶酸钙冻干粉针剂在冷冻干

燥过程的干缩、鼓泡、自溶现象。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

1.一种注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的冻干处理方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将处理后的亚叶酸钙溶液，灌装到5ml的西林瓶中，并完成半加塞工作；

（2）在0℃条件下放入冻干机中，依次经过预冻、升华干燥、解析干燥，压塞，

出箱，用铝塑组合盖轧盖密封，得到5ml的西林瓶封装的注射用亚叶酸钙冻干粉

针剂。

2.根据权利要求1所述的注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的冻干处理方法，其特征在于，

所述预冻的具体操作过程包括：将温度在2小时10分钟内由0℃降到-40～-50℃，

并在-40～-50℃条件下保温2小时；

所述升华干燥的具体操作过程包括：将温度在1小时内上升到-25～-20℃，并在-

25～-20℃下保温1.5小时，将温度在1小时内上升到-19～-15℃，并-19～-15℃下

在保温2小时，将温度在15分钟内上升到-12～-5℃，并在-12～-5℃下保温至水印

完全消失，将温度在30分钟内上升到-4～2℃，并保温2小时；

所述解析干燥的具体操作过程包括：将温度在15分钟内上升到10～15℃，并在

10～15℃下保温1小时，将温度在30分钟内上升到20～30℃，并在20～30℃下保

温1小时，将温度在30分钟内上升到31～35℃，并在31～35℃下保温2小时，抽

真空至150esup-3/sup～50esup-3/supmbar后，进行升压，当升压速率小

于每分钟30esup-3/sup～50esup-3/supmbar后，保温1.5个小时。

3.根据权利要求2所述的注射用亚叶酸钙冻干粉针剂的冻干处理方法，其特征在于，

所述预冻的具体操作过程包括：将温度在2.小时10分钟内由0℃降到-45℃，并在-

45℃条件下保温2小时；

所述升华干燥的具体操作过程包括：将温度在1小时内上升到-22℃，并在-22℃下

保温1.5小时，将温度在1小时内上升到-17℃，并-17℃下在保温2小时，将温度

在15分钟内上升到-10℃，并在-10℃下保温至水印完全消失，将温度在30分钟内

上升到0℃，并保温2小时；

所述解析干燥的具体操作过程包括：将温度在15分钟内上升到12℃，并在12℃下

保温1小时，将温度在30分钟内上升到27℃，并在27℃下保温1小时，将温度在

30分钟内上升到32℃，并在32℃下保温2小时，抽真空至80esup-3/supmbar

后，进行升压，当升压速率小于每分钟50esup-3/supmbar后，保温1.