上市后药品再评价-杜文民.pptVIP

牛津记录联接研究开始于1962年，参加的人群4万多人，从1974年起，用于药物不良反应监测，通过分析，揭示许多药物与疾病间的关系在统计学上有显著差异，以此形成假说，为进一步研究提供重要依据。处方事件监测（Prescriptioneventmonitoring，PEM）英国实行全民公费医疗，病人凭医生处方去药房取药，药房把处方交给政府的”处方计价局”(Prescriptionpricingauthority，PPA)由PPA向药房付款，同时PPA根据药物安全小组（Drugsurveillanceresearchunit，DSRU）的要求，挑出有关的处方复印后交给DSRU储存，如果在ADR报告方面发现某种药物问题值得深入调查时，就向开过该药处方的医生发出调查（绿卡），询问病人用过该药后的情况。红色报警卡（Redalertcard）由DSRU发给开业医生，如果发现严重的或威胁生命的可疑ADR时，应立即填表。PEM的操作流程DSRU决定是否监测新药获准上市通知PPA挑出此药的全部处方用药的病人及处方医生的详细资料被送到DSRU邮寄绿卡给医生资料输入到计算机绿卡返回到DSRU资料分析，形成PEM报告随访感兴趣的，如：孕妇、死亡原因严重的、怀疑为ADR的病人PEM在药物不良反应法监测中的地位在英国，PEM是上市后药物监测（PMS）的一重大进展，是黄卡系统的有益补充，尤其是在1988年后，通过一系列改进，使新药首次处方的时间与收到绿卡的滞后时间大为缩短，从而可使新药潜在的严重ADR损失大为减少，在今后相当长一段时间内，PEM仍是对新药最行之有效的监测方法之一。欧盟目前正考虑将PEM推广至整个欧盟成员国家。12最近，有将处方事件监测与医院集中监测优点结合起来的综合性医院药物监测(Comprehensivehospitaldrugmonitoring)，也即住院病人的药物不良反应事件监测(EventmonitoringofADRininpatients)，具有独到之处，研究结果表明，所开发的事件监测系统可定量分析住院病人的药物不良反应的发生情况，随着病人资料的积累，可用于研究住院病人的药物安全性及其疗效。日本的再审查制度再审查的对象01新药、新的医疗用辅料、新的给药途径的药品，再审查期为6年。02部分增加新作用的药品、部分改变给药剂量的药品，再审查期为4年。03如果某药品在有效成分、含量、用法、用量、作用、效果等方面被认为与新药相同，而新药是在前者再审查期间被批准的，则新药的再审查期为前者再审查期的剩余时间。04自厚生大臣签署的新药生产许可批准之日起的3个月内，由新药生产企业提出再审查在申请。申请书原则上经过申请者住地(如果是法人.指主要事务所的所在地)的都道县知事递交。同时，应附上有关资料，包括与被中请药品批准后使用结果有关的资料、批准后得到的与药物效果和安全性研究报告有关的资料以及厚生大臣认为对再审查必要的其他资料。企业的某个新药被批准进行再审查后，企业专职的药品上市后监测部门在一定时期内。调查新药实际应用情况，收集该新药的有效性和安全性情报，经过企业负责药物情报的部门分析、评价，写成调查报告，每年至少向厚生省药务局安全科报告一次。用药情况调查分两种形式。一种是“文献调查”，即收集国内外有关该新药的文献报道。另一种是“使用效果调查”再审查的判定标准拒绝批准的情况有3种:01由于其有害作用比其作用效果更为显著，认为被申请的药品无作为药品的使用价值时;03申请的药品不认为具有申请的作用效果时;02被申请药品的性状或质量在保健卫生上明显不适当时。04结束再审查药品的处置存在《药事法》第14条第2项(拒绝批准事由)中任何一款的。01如果改变生产批准事项的一些内容，便不存在《药事法》第14条第2项中任何一款的。02不存在《药事法》第14条第2项各款中任何一款的。03根据再审查结果的处置再审查结果为第一类的，吊销生产许可证01再审查结果为第二类时，责令修改批准事项，以适应再审查结果。02截止1992年3月12日，日本共进行了16次再审查，完成了703个品种的再审查，其中有31个新药需要对批准事项作部分改动。03日本的再评价制度再评价制度是再审查制度的扩大和延伸。日本于1971年开始第一次药品再评价，以1967年9月以前批准上市的药品为对象，历时17年，共进行了29次，评价了18986个品种1988年，日本实施新的再评价制度，采取“定期再评价”和“临时再评价”双管齐下的办法。我国开展药品再评价工作的思考加强我国药品上市后再评价工作的法制化建